【讨论】实验室空调和除湿机的设备分类

东北以东 · 发表于 2017-12-14 14:49:45

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本帖最后由东北以东于 2017-12-15 17:52 编辑

大家实验室（控制区，非洁净区）的空调设备给的几类编号，属于间接影响吗？
除湿机呢，和空调一样评估为间接影响吗？

山顶洞人 · 发表于 2017-12-14 15:23:04

影响？影响什么？我的生活质量吗？

东北以东 · 发表于 2017-12-14 15:47:58

山顶洞人发表于 2017-12-14 15:23
影响？影响什么？我的生活质量吗？

湿度大，或者温度不合格，影响测试结果啊，如果不影响，那温湿度控制是不是就不是那么重要了？

915_雨 · 发表于 2017-12-15 08:50:02

说实话，实验室的空调还真不直接影响检验结果，因为有超净工作台。你物料开口只会在工作台内。
但就算是间接影响，重要的、复杂的、高附加值的，也没说不让你按高要求去验证（验收）。

山顶洞人 · 发表于 2017-12-15 08:52:15

东北以东发表于 2017-12-14 15:47
湿度大，或者温度不合格，影响测试结果啊，如果不影响，那温湿度控制是不是就不是那么重要了？

那不就对了，根据影响的目标，以及目标的关键性，然后才考虑影响的大小，来确定。这种问题自己把握，有什么好问的呢？要问也不是这个问法，身为版主要做好提问示范啊

东北以东 · 发表于 2017-12-15 08:59:58

915_雨发表于 2017-12-15 08:50
说实话，实验室的空调还真不直接影响检验结果，因为有超净工作台。你物料开口只会在工作台内。
但就算是间 ...

按照ISPE来看，设备风险就分为三类，间接影响的怎么去分高要求低要求？基本都一视同人验收了

东北以东 · 发表于 2017-12-15 10:12:50

山顶洞人发表于 2017-12-15 08:52
那不就对了，根据影响的目标，以及目标的关键性，然后才考虑影响的大小，来确定。这种问题自己把握，有什 ...

感谢VIP的提醒，愿意批评你的都是关心你的人

实验是有温湿度要求的，是写在SOP里面的，也就是必须要遵守，SOP不分必须遵守和选择遵守吧？
既然必须遵守，那么其背景温湿度就要符合要求，不符合要求就是有问题，如果实验结果再碰巧出现异常，问题就更复杂了
所以要说完全无影响，是不是也有点牵强？

山顶洞人 · 发表于 2017-12-15 10:30:30

东北以东发表于 2017-12-15 10:12
感谢VIP的提醒，愿意批评你的都是关心你的人

实验是有温湿度要求的，是写在SOP里面的，也 ...

不赞同自己规定把自己卡死，评估不准确很正常，可以随着了解加深及时调整而已。

东北以东 · 发表于 2017-12-15 14:47:32

山顶洞人发表于 2017-12-15 10:30
不赞同自己规定把自己卡死，评估不准确很正常，可以随着了解加深及时调整而已。

所以评不出来，还不想走弯路，所以上来求助一下，看看大家的思路
其实SIA分三类也挺笼统的，分的时候好分，但实际使用起来很多同级别的还是有些差异的

915_雨 · 发表于 2017-12-15 16:34:30

东北以东发表于 2017-12-15 08:59
按照ISPE来看，设备风险就分为三类，间接影响的怎么去分高要求低要求？基本都一视同人验收了

你见谁家药厂空调不做验证/确认。
其实也无所谓，风险自担就好。
话说有时GMP没要求的，管理上自己也不要求下，那么到底怎么算。

东北以东 · 发表于 2017-12-15 17:54:36

915_雨发表于 2017-12-15 16:34
你见谁家药厂空调不做验证/确认。
其实也无所谓，风险自担就好。
话说有时GMP没要求的，管理上自己也不 ...

我没说清楚，怪我，我指的是质量控制区的空调，比如理化，仪器等实验，不是洁净室的净化空调系统

915_雨 · 发表于 2017-12-19 16:48:39

东北以东发表于 2017-12-15 17:54
我没说清楚，怪我，我指的是质量控制区的空调，比如理化，仪器等实验，不是洁净室的净化空调系统

没事没事，蒲公英上还有的扯，实际工作当中无奈比这多了

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