关于工艺验证的问题(O_O)？

lyd876239084 · 发表于 2017-12-21 19:48:42

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工艺验证包括前验证，同步验证，回顾性验证。那么变更验证是属于哪一类的？新手求问。

Y515526 · 发表于 2017-12-21 20:02:00

你所谓的变更验证和前验证之类的不是一种分类方法，你变更了然后评估，决定你采取哪种方式:前验证或同步验证去进行验证。

Y515526 · 发表于 2017-12-21 20:02:50

和变更验证一起的分类方法应该是首次验证，周期再验证，重大变更后的验证

爱我鲁南 · 发表于 2017-12-21 22:01:52

有问题，就上药答人，www.93ydr.com
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小编简单总结阐述一下关于提问中关于工艺验证是什么？工艺验证的主要目标是认定所设计的生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
传统的工艺验证主要分为：前验证、同步验证和回顾性验证。而新版GMP《确认与验证》附录与欧盟《确认与验证》（附录15）最终修订稿一样，不再将回顾性验证视为可以接受的方法，而将工艺验证分为首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认。
传统的同步验证只在商业化生产过程中进行，而新版GMP《确认与验证》附录明确了同步验证在“在极个别情况下”可以用于首次验证。如，市场需求有限的药品 (如病症稀见的罕用药)、具有有效期较短的药品( 如放射性药物、正电子发射断层显像药物等)、用于缓解供应短缺的医疗必需药品（如“非典”这类情况）。
同步验证是基于收益远大于风险时方可做出的选择。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成即已上市，企业在实施前有必要与药监部门进行沟通，切不可贸然行事。
当采用同步验证时，应当增加对验证批次产品的监控：对生产及工艺条件进行充分监控，每一批必须进行稳定性检测，对检测数据及时进行评估；能迅速评估客户投诉以判断根本原因，从而确定工艺是否需要改进或变更；能准确监控已销售批次尽而确保快速纠正任何问题或实施产品召回，最大限度降低企业所要承担的风险。
FDA《工艺验证指南：一般原则和方法》2011版中，对工艺验证运行次数没有具体数目的要求，但强调了“持续工艺核实/核查”。
欧盟第15附录最终修定稿可能是基于“传承与过渡”的需要，还接受工艺验证至少三个连续批次的方式。但同时强调了“开始使用运行三个批次的验证方式，可能需要应用作为一个持续工艺确证活动一部分的后续批次中进一步获得的数据来补充”。
我国新版GMP《确认与验证》附录也特别指出：“企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。应对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认”。

jane523017 · 发表于 2017-12-21 22:36:19

看看学习一下

鱼香肉丝 · 发表于 2017-12-22 08:06:26

又涨了点知识

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-12-22 08:15:29

想啥呢？一天天的，看是什么变更了？改变性还是首次还是？？

joyhoy · 发表于 2017-12-22 09:06:29

变更后有风险评估，评估后需要验证的必须做变更后，三批同步验证

jordaniscz · 发表于 2017-12-22 10:49:09

去看下GMP的验证与确认附录。没有回顾验证了。这种东西好像是98版时候的中国特色。现在没有了。验证现在就是首次，同步，再验证和变更验证。你说的变更就是变更验证。

jane523017 · 发表于 2017-12-22 12:19:41

看看学习一下

lyd876239084 · 发表于 2017-12-22 12:29:30

jordaniscz 发表于 2017-12-22 10:49
去看下GMP的验证与确认附录。没有回顾验证了。这种东西好像是98版时候的中国特色。现在没有了。验证现在就 ...

GMP指南上还有回顾性验证的

jordaniscz · 发表于 2017-12-22 12:49:14

lyd876239084 发表于 2017-12-22 12:29
GMP指南上还有回顾性验证的

。。。好吧。。。

本拉梦 · 发表于 2017-12-22 15:19:59

没有回顾性验证了应该

JL052 · 发表于 2017-12-22 21:46:55

根据变更程度的大小，风险级别的大小，决定验证的类别！

吴从武 · 发表于 2017-12-23 11:03:13

不是一回事

gongxiaojin · 发表于 2017-12-24 08:44:14

《工艺验证指南：一般原则和方法》哪里下载

李毅 · 发表于 2017-12-25 15:29:39

我们变更验证是相对于首次验证和周期性验证区分的

Y515526 · 发表于 2017-12-26 18:06:18

lyd876239084 发表于 2017-12-22 12:29
GMP指南上还有回顾性验证的

制剂产品不能用回顾性验证

[质量保证QA] 关于工艺验证的问题(O_O)？

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