请假关于湿热灭菌的问题？？？

弥途 · 发表于 2018-2-5 11:57:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

脉动真空灭菌器做性能验证，设定灭菌温度121度，验证过程中，验证用的温度探头测量温度在120—122之间，要求各点温度值不超过平均值的±1度，这样看来这个温度验证没得问题，但是设备自身的温度探头因为与验证温度探头存在一定偏差，出现122.2的情况（设备打出来的条也是这样），其他各种指标均合格。请教：1 这种情况这个验证还是否合格?
2 根据这种情况将温度控制范围定为120—123度是否符合要求？

凯恩血蹄 · 发表于 2018-2-5 12:07:33

温度验证仪和灭菌柜探头可以有偏差，但是需要确定偏差范围，灭菌除了温度还需要时间，所以第二你的时间怎么规定？F0是否合适。

岁寒三友 · 发表于 2018-2-5 12:42:40

多看验证指南

song_85122 · 发表于 2018-2-5 12:59:03

贵公司的验证标准是什么？

如果验证数据都在标准范围内那就是合格。

另外，湿热灭菌温度是121.0℃（F0值计算使用121.1℃），灭菌过程中温度应≥121.0℃。请参考！

弥途 · 发表于 2018-2-5 13:45:11

凯恩血蹄发表于 2018-2-5 12:07
温度验证仪和灭菌柜探头可以有偏差，但是需要确定偏差范围，灭菌除了温度还需要时间，所以第二你的时间怎么 ...

灭菌时间30分钟，F0值合格

静水蓝心 · 发表于 2018-2-5 14:10:32

我觉得木啥问题

弥途 · 发表于 2018-2-5 14:21:08

song_85122 发表于 2018-2-5 12:59
贵公司的验证标准是什么？

如果验证数据都在标准范围内那就是合格。

设置温度是121，但运行过程中偶尔有个别数值低于121（如：120.7 120.9）这样的，但F0值没得问题；就是这个内控标准下线能不能低于121，因为验证指南是≥121嘛。

凯恩血蹄 · 发表于 2018-2-5 15:03:41

弥途发表于 2018-2-5 14:21
设置温度是121，但运行过程中偶尔有个别数值低于121（如：120.7 120.9）这样的，但F0值没得问题；就是这 ...

你们文件写的如果是121℃，那么你这个是不合适的，灭菌温度是指温度下限的那个值，既然规定了121℃灭菌，实际灭菌温度应该在121-124℃，GB上有要求，即使F0合适，也不行。

公子小德 · 发表于 2018-2-5 15:09:00

8楼正解，

xqliu · 发表于 2018-2-6 12:32:51

不能低于121度。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:59:04

感谢分享。

siony · 发表于 2023-5-2 08:38:10

1.没有描述清楚是热分布的同一时间各点的温度偏差有没有大于1℃，如果是热穿透的话在同一时间是不可能小于1℃的。需要描述清楚
2.这个设定不合理，应该设定122±1℃。

[其他] 请假关于湿热灭菌的问题？？？

欢迎您注册蒲公英