微生物验证问题

596292054 · 发表于 2018-2-6 14:31:41

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本帖最后由 596292054 于 2018-2-6 14:33 编辑

微生物控制菌适应性验证过程中，供试品试验组配制过程中有的用供应品溶液，比如大肠埃希杆菌、铜绿假单抱杆菌；有的直接用供试品，比如沙门氏菌？请问这样做的原因是什么？药典为什么这么规定？

juanx · 发表于 2018-2-6 14:46:05

沙门的检测量是10g供试品中不得检出，大肠，铜绿金葡都是1g不得检出。相对来说1:10稀释供试品，取10ml供试液加入100mlTSB中增菌培养检查还是好操作的。但是你做沙门检查就是的100ml供试液加入100mlTSB，TSB的培养基适用性检查促生长实验怎么做？TSB被稀释后的促生长效果也差了。供试液制备，转移都复杂了。不如直接加10g供试品到100mlTSB中。如果产品有抑菌性，你就考虑加大TSB的量，降低抑菌性，操作也方便

596292054 · 发表于 2018-2-7 07:43:54

本帖最后由 596292054 于 2018-2-7 07:52 编辑

juanx 发表于 2018-2-6 14:46
沙门的检测量是10g供试品中不得检出，大肠，铜绿金葡都是1g不得检出。相对来说1:10稀释供试品，取10ml供试 ...

首先感谢您的回复，我还有一些疑问，①为什么沙门的检测量是10g供试品不得检出，而大肠，铜绿金葡都是1g不得检出？②既然大肠，铜绿和金葡是1g不得检出，是否可以不配制供试品溶液，直接使用样品来进行试验呢？

juanx · 发表于 2018-2-7 08:35:27

596292054 发表于 2018-2-7 07:43
首先感谢您的回复，我还有一些疑问，①为什么沙门的检测量是10g供试品不得检出，而大肠，铜绿金葡都是1g ...

药典规定的，推测是因为沙门的危害性更大。反正TAMC和TYMC也是需要的供试液的制备步骤，你还有必要再去分别称取1g加到TSB中吗？简单事情复杂化。大肠，金葡，铜绿的检查第一步都是TSB增菌培养，所以供试品组只需要做一个,阳性对照分别做。

596292054 · 发表于 2018-2-7 14:29:13

juanx 发表于 2018-2-7 08:35
药典规定的，推测是因为沙门的危害性更大。反正TAMC和TYMC也是需要的供试液的制备步骤，你还有必要再去分 ...

先消消气，嘿嘿。还有一个问题请教：中国药典 1106 用的是 “乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)”；USP 62 用的是 “Salmonella enterica subsp. Enterica serovar Typhimurium or, as an alternative”；国内用的沙门菌和USP用的沙门菌有什么区别吗？

吃鸡啊 · 发表于 2018-2-7 16:21:30

参考学习一下了

juanx · 发表于 2018-2-8 09:14:02

596292054 发表于 2018-2-7 14:29
先消消气，嘿嘿。还有一个问题请教：中国药典 1106 用的是 “乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B) ...

我也不清楚，没有研究过。以前因为即做国内市场，也出口欧盟，美国，所以保险起见是做两套菌种。同一培养基适用性试验都分别作ATCC和CMCC两套试验。检测放行试验根据进入市场决定。实际试验情况ATCC试验现象明显。但是中国人和美国人都是人，不也是有差别的吗？谁能说美国人就一定能在中国生存的挺好了?如果会有国内审计的，建议做两套菌种。

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:24:15

非常感谢分享

[片剂] 微生物验证问题

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