【浙江江南征文】老工艺新设备-中药工业化的弊端

罗浮散人

听闻宇宙有一种叫熵的东西存在，熵是一个系统无序程度的运转变量。

以前的中成药，一般是小作坊在制作，对收率的计算粗略。通常都是什么药分几等份，制成多少丸，日服多少。解放后中成药得到完全释放发展，但老药方，甚至于手工的制作已逐渐淘汰。当然我入行不久，只用过敞口锅，以前常压干燥浸膏是要翻膏的，损耗很多。我在老车间干过，感觉很辛苦，收率也还似乎达不到要求。

随着GMP的实施，企业普遍更新了生产线。多能提取罐、回流提取罐等的使用，浓缩多是双效或三效，有的还用上了MVR 。干燥用的喷雾干燥或真空干燥、微波干燥等。新的设备使收率普遍提高了几成，工艺还是原来的，问题来了，多出的收率咋整？设想几个场景：（还是以颗粒剂为例）

A企，减工。原来煮两次，改煮一次，减少出膏量。

B企，流膏多了，扔了可惜，留存够一批制成品。实际上是减料。（听说还有多煮一次的，以增加出膏量。）

C企，把制好的颗粒重新打粉，把多余的流膏加入再次制粒。费工，增加了成本。

D企，按干固物计算添加辅料，成品比原来提高了。（偏离了规定，不知道他们的偏差咋写。)

E企，偏差太大不敢写，按原工艺制成足够成品，多余的流膏（或其他中间品）偷偷当垃圾扔掉。

F企：提取、浓缩、喷雾干燥成干粉后，加辅料制粒。费工，增加了成本。（无糖型可以这样做，但也成本高。）

上面这些例子只不过是想说明，老工艺已变成了一种熵的存在，在不同厂家中不同设备生产造成了中药工业化的弊端。十几年前的注册工艺走到天黑，使药企不得不变更来解决问题。导致很多企业“记录造假”成常态，形成了所谓的“GMP记录”和“真实记录”长期同时存在。也难怪检查时，老是被人抓小辫子了。论坛里大家往往关注度最高的就是检查缺陷，以堵漏洞。

以前管理车间时，总爱审视生产车间线的瓶颈。一些小改进一年下来轻松能省几十万。因此特别是对于F企的作法真的很诧异，（新办企业，买的批文，用的是原药企的工艺，本身对中药生产不太了解。)当我向朋友（他们的工艺员)提出，有几个品种可省略喷雾干燥这步，直接流膏制粒，他们才如梦初醒。做过生产的都懂，喷雾干燥生产成本很高的，一批下来可以节约不少成本。心想也难怪原企业要关门卖批文了。

最近看了篇蒲友的《中药制剂里的药材清洗和干燥》，“水洗后取消干燥直接投料提取的验证”，真惊讶现在还有企业把药材水洗干燥后再投料，GMP98版实行没多久，这种不切实际的做法就被很多药企抛弃了，改为清洗后马上投料。又如“提取滤液合并浓缩”，大批量下生产也不实际的，也没必要。但往往在工艺核查中，就变成了违反工艺。

这样的例子还很多，个人认为，对不影响最终药效的工艺改良，适应新设备生产线，减轻成本是必须的。

随着《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》出台，这是企业重新审视改进老工艺的良机（通俗点就是洗白）。但一些企业喜欢墨守成规，多一事不如少一事。时间和费用花了，还不确定变更是否能够通过。而且最主要还是申报过程中时间耗不起。有些企业动辄一百几十个品种，怎么弄？新政效果还真有待观察。

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krishna

说的真好

lygly

时间和费用花了，还不确定变更是否能够通过。

lygly

这就是关键

了了.

希望尊重现实，尊重历史，这次中药变更在执行过程，监管部门敢于承担责任，站出来，和企业一起把这个历史问题解决了。

北重楼

这需要企业和行业、监管部门共同努力