注射用水需不需要循环运行

yeyubin

亲爱的各位蒲友，新年快乐。
   想咨询一下关于纯化水机更换，注射用水需不需要循环，需不需要在做PQ。
   现在我司中试车间使用一台纯化水机与一台注射用水机，但因为纯化水机的产量跟不上，所以我们准备更换稍微大点的。此时就没有纯化水机了，但注射用水需不需要保温循环运行呢？当然保温循环是最简单的措施，至少浪费少量能源，但随着循环的进行，注射用水电导率逐渐升高，进而超过药典标准。所以此时该怎么办，继续训话还是停止训话。
   另外，更换纯化水系统，注射用水的原水也就是更换了，但整个标准还是一样的，所以注射用水需要需要做验证了呢？谢谢。

静水蓝心

建议直接停掉注射用水的，设备运行正常后，纯化水和注射用水一起做验证。

洁涛张

注射水必须保持在75-80度之间循环，如果循环过程中电导率逐渐升高以致超标的话那就需要仔细排查原因，实际中稍有升高但不会超标，主要原因是循环过程中溶入了一些空气中的二氧化碳。更换设备是必须做验证的。欢迎来电咨询 17751330563张，请加好友

小小男人

换纯水机那就应该纯水机验证合格了再投入到注射用水制备。

岁寒三友

注射水必须保持在75-80度之间循环

河西智叟

皮之不存毛将焉附？作为根本的纯化水没了，注射用水无从谈起了。。重新做全套验证，也就是7+7+21+365

yi3012885

河西智叟 发表于 2018-2-26 08:55
皮之不存毛将焉附？作为根本的纯化水没了，注射用水无从谈起了。。重新做全套验证，也就是7+7+21+365

7+7+21+365是什么意思？大神

关月瓜子

7+7+21+365

Jacob1188

注射水停了吧，赶紧做全套的验证，这个问题拿出来讨论，是为不想做验证找理论支撑和依据吗

小小男人

yi3012885 发表于 2018-2-26 09:02
7+7+21+365是什么意思？大神

三个阶段加长期监测

鱼小小

建议整改期间，纯水注射水全部停机，带纯化水验证合格后，重新做注射水验证
原水来源变化了，注射水肯定要重新验证的

yeyubin

Jacob1188 发表于 2018-2-26 11:26
注射水停了吧，赶紧做全套的验证，这个问题拿出来讨论，是为不想做验证找理论支撑和依据吗

谢谢，其实验证肯定需要做的，我的意思是验证之前的这段时间是保持保温循环运行，还是停止运行，谢谢

yeyubin

鱼小小 发表于 2018-2-26 16:57
建议整改期间，纯水注射水全部停机，带纯化水验证合格后，重新做注射水验证
原水来源变化了，注射水肯定要 ...

谢谢，那注射用水重新验证，在这之前是停止运行还是保温循环比较好一个！

wsx

谁给出一个注射用水必须重新验证的理由？难道因为注射用水水源变更了，注射用水系统需要做整套验证？

纯化水系统改造后需要对纯化水系统进行周期性验证，2个周期后确保纯化水水质符合药典要求，启用注射用水系统。期间如果注射用水系统停机，启用后可以进行为期1-2周的密集检测。如果期间没有停机而且水质基本不变，无需进行密集监控，具体根据各个公司的要求进行。

鱼小小

yeyubin 发表于 2018-2-26 20:03
谢谢，那注射用水重新验证，在这之前是停止运行还是保温循环比较好一个！

注射水建议也是停机，反正要重新验证，开着完全没有必要
一是连续循环保温，能耗较大，纯化水改造和验证不是短时间能完成的，
二是长时间循环保温势必水质会变差超标，新的注射水得不到补充，循环保温也就没有意义了

Jacob1188

yeyubin 发表于 2018-2-26 20:02
谢谢，其实验证肯定需要做的，我的意思是验证之前的这段时间是保持保温循环运行，还是停止运行，谢谢

依据你的源水情况，若是原料水都达不到使用要求，建议停运。抓紧时间技改或采购新机

cuiluyi4499

1、建议停机，开机后重新冲洗消毒就行了。
2、纯化水做全套验证，如果纯化水和注射水之间有联动等情况的话，再做相关的系统验证。

人口走丝井

更换设备需验证

西文

建议一：一直循环   电导率升到一定水平就会上升有限 纯化水正常后 排放制备新水 连续3次水质确认即可 建议二是停止循环  但需要排空  用压缩空气吹干或者充氮保护  纯化水正常后  进行验证

lidai

yi3012885 发表于 2018-2-26 09:02
7+7+21+365是什么意思？大神

三个验证周期