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[小容量] 清洁验证的几个问题......寻求答案!

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药徒
发表于 2018-2-27 10:07:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前提,我说的是小容量注射剂品种

问题1:产品为单品种生产线,一般都做清洁验证吗?如果做的话,清洁测试标准一般都选择测试什么残留物,是有效成分,还是?
问题2:胶管、陶瓷泵、针头等这些部件都做清洁验证吗?这些东西如何取样?
问题3:如果是单品种这些部件清洁后怎么制定清洁标准或验证标准?
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药生
发表于 2018-2-27 10:13:47 | 显示全部楼层
1、专线生产是否需要清洁验证 答案需要 至少进行目检、微生物测试。活性残留 目前处于辩论阶段 做更佳 不做通常不会被提缺陷;
2、这些部件是否需要取样进行验证 不是口头说说的 你要评估哪些最难以清洁 通过结果来判断这些是否需要取样 如果最后确定要进行取样 这些点 基本只能冲洗取样;
3、如果进行活性残留测试 目前暂无好办法 个人认为把所有的计算公式的换批产品当做本身 去掉安全因子 差不多了

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说的好,同意  详情 回复 发表于 2018-2-27 12:42
靠谱  详情 回复 发表于 2018-2-27 10:58
2你们冲洗取样怎么操作的,冲洗直接接着取样,还是都流到盆里再拿取样工具舀出来?控制水用量吗? 如果不控制,这样的取样检验出的结果又有什么意义呢?  详情 回复 发表于 2018-2-27 10:25
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药徒
发表于 2018-2-27 10:25:41 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证 答案需要 至少进行目检、微生物测试。活性残留 目前处于辩论阶段 做更佳 不做 ...

2你们冲洗取样怎么操作的,冲洗直接接着取样,还是都流到盆里再拿取样工具舀出来?控制水用量吗? 如果不控制,这样的取样检验出的结果又有什么意义呢?

点评

接着取就行。。。你要全放出来也可以 控制谁来 不控制水量 检测结果无法比较是否合格  详情 回复 发表于 2018-2-27 10:53
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-27 10:31:02 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证 答案需要 至少进行目检、微生物测试。活性残留 目前处于辩论阶段 做更佳 不做 ...

第一个问题中,至少目检、微生物检测,有什么出处依据吗?另外由于这些都是在无菌区使用,要经过灭菌的,那么检测这个微生物还有必要吗?

第三个问题中,既然换批产品也是产品本身,那还检测这个有效成分干什么呀?这不是多此一举吗

点评

1、测试项目在指南、GMP上都有介绍;无菌区自然还需要增加无菌的测试项目; 2、多不多此一举看原回复的第一条。。。。。  详情 回复 发表于 2018-2-27 11:07
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药生
发表于 2018-2-27 10:53:48 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2018-2-27 10:25
2你们冲洗取样怎么操作的,冲洗直接接着取样,还是都流到盆里再拿取样工具舀出来?控制水用量吗? 如果不 ...

接着取就行。。。你要全放出来也可以
控制谁来 不控制水量 检测结果无法比较是否合格

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照你这么说,接着的话肯定是取的冲洗水的一部分。那么我理解和不控制水量没有区别。 假设残留量是一定的,那么它溶解在一升水中和十升水中,所检测出的残留肯定是不一样的,如果控制水量肯定要接取所有冲洗水,要  详情 回复 发表于 2018-2-27 11:06
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药徒
发表于 2018-2-27 10:58:46 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证 答案需要 至少进行目检、微生物测试。活性残留 目前处于辩论阶段 做更佳 不做 ...

靠谱
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药徒
发表于 2018-2-27 11:06:12 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-27 10:53
接着取就行。。。你要全放出来也可以
控制谁来 不控制水量 检测结果无法比较是否合格

照你这么说,接着的话肯定是取的冲洗水的一部分。那么我理解和不控制水量没有区别。

假设残留量是一定的,那么它溶解在一升水中和十升水中,所检测出的残留肯定是不一样的,如果控制水量肯定要接取所有冲洗水,要么放到盆里舀,用盆确认水量。

我们说的控制水量应该是一个意思吧。一定量的冲洗水。

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定量水在冲的时候肯定是个过程 不可能前5L冲下20% 后5L却冲下60% 这种情况是不会发生的 既然越冲 残留越低 那么只需要保证最后合格即可(剩下的肯定更加合格) 如果你说取的是开头部分的水 那也是合格的 也  详情 回复 发表于 2018-2-27 11:10
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药生
发表于 2018-2-27 11:07:02 | 显示全部楼层
小心心 发表于 2018-2-27 10:31
第一个问题中,至少目检、微生物检测,有什么出处依据吗?另外由于这些都是在无菌区使用,要经过灭菌的, ...

1、测试项目在指南、GMP上都有介绍;无菌区自然还需要增加无菌的测试项目;
2、多不多此一举看原回复的第一条。。。。。

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请问你公司对于“无菌区增加无菌测试”这个说法是怎么做的?在清洁验证中进行吗?  详情 回复 发表于 2018-2-27 12:22
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药生
发表于 2018-2-27 11:10:48 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2018-2-27 11:06
照你这么说,接着的话肯定是取的冲洗水的一部分。那么我理解和不控制水量没有区别。

假设残留量是一定 ...

定量水在冲的时候肯定是个过程
不可能前5L冲下20% 后5L却冲下60%
这种情况是不会发生的
既然越冲 残留越低
那么只需要保证最后合格即可(剩下的肯定更加合格)
如果你说取的是开头部分的水
那也是合格的 也不出错
唯一的
冲洗量需要确定 否则就是1L和10L的问题了 无法比较
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药徒
发表于 2018-2-27 11:24:34 | 显示全部楼层
回答问题1,在专用施设中清洁程序的验证一般不需要,但应进行风险评估,以保证没有会对产品质量产生负面影响的讲解的可能性,或微生物污染。
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药生
发表于 2018-2-27 12:22:42 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-27 11:07
1、测试项目在指南、GMP上都有介绍;无菌区自然还需要增加无菌的测试项目;
2、多不多此一举看原回复的 ...

请问你公司对于“无菌区增加无菌测试”这个说法是怎么做的?在清洁验证中进行吗?

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我没说我们公司有无菌剂型啊  详情 回复 发表于 2018-2-27 12:27
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药生
发表于 2018-2-27 12:22:53 | 显示全部楼层
如果产品稳定性差,需要设定降解产物的限度
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药生
发表于 2018-2-27 12:27:04 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-2-27 12:22
请问你公司对于“无菌区增加无菌测试”这个说法是怎么做的?在清洁验证中进行吗?

我没说我们公司有无菌剂型啊

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那“无菌区增加无菌测试”这条该怎么执行呢?无菌测试体现在什么工作中?  详情 回复 发表于 2018-2-27 12:49
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大师
发表于 2018-2-27 12:42:01 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证 答案需要 至少进行目检、微生物测试。活性残留 目前处于辩论阶段 做更佳 不做 ...

说的好,同意
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药生
发表于 2018-2-27 12:49:04 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-27 12:27
我没说我们公司有无菌剂型啊

那“无菌区增加无菌测试”这条该怎么执行呢?无菌测试体现在什么工作中?
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发表于 2018-2-27 15:27:59 | 显示全部楼层
1.做。采用淋洗法,可以测最后清洁水的电导率。
2.做。可以采用擦拭法测残留,即便是专用的也至少要有目测指标
3.专用品种可以考虑只是目测指标
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药徒
发表于 2018-12-7 13:27:45 | 显示全部楼层
冷血无情讲得很好。顶
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药神
发表于 2023-5-2 19:02:31 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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