如果一个稳定性样品出现了OOS该怎么办？

Panfly · 发表于 2018-2-27 14:38:41

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稳定性样品在末期第一次实验结果出现了超出质量标准的情况后（仅超出质量标准一点点），开始按照OOS SOP进行处理，后来的实验结果又显示符合质量标准（很接近超出），这样的情况该怎么写OOS调查报告？
PS:如果后来的实验结果跟第一次一样，又该怎么办，是否要升级到偏差调查，这样的话是不是就涉及到生产工艺的偏差了，问题就很大了？

等待神的苦无 · 发表于 2018-2-27 15:03:29

既然是“很接近超出”或者说是“已经超出”，那不就是OOS/OOE（或者OOT）了么？
至少来说，我不觉得这种“接近或达到限度值”的情况，属于简单的“符合接受范围/符合预期范围”。
那么，剩下能说的，无非是往大了说“弄死这1批或者弄死临近的几批”还是往小了说死扣“仍然在合格范围内”了。
考虑到现实情况，不外是，看你能决定个啥子看你能折腾个什么劲儿看你领导看你老板的老板怎么考虑而已，您看看，您觉得呢？

hongwei2000 · 发表于 2018-2-27 14:44:37

两个数据都接近于质量标准的边缘
说明两次检验结果是一致的
如果没有实验室错误的话
也没有稳定性存放偏差的话
那么这个OOS就是成立的了
那么你就要进行扩大调查了
包括之前的稳定性样品（或数据）、当时的生产过程、包装材料、稳定性设备和贮存条件等等
同时很重要的是一点是考查前期稳定性变化的趋势
如果真是不OOS结果的话前面应该有不良趋势才对
不知道你们是不是每次稳定性后都做阶段性报告
如果做的话
不良趋势应该之前就能够发现才对

Panfly · 发表于 2018-2-27 14:51:51

hongwei2000 发表于 2018-2-27 14:44
两个数据都接近于质量标准的边缘
说明两次检验结果是一致的
如果没有实验室错误的话

您说的稳定性存放偏差是指稳定性样品存放环境偏差吗？我不是负责稳定性这一块的，阶段性报告做不做不太清楚，请加一下如果发现了稳定性的不良趋势应该怎么做？

hongwei2000 · 发表于 2018-2-27 14:56:40

Panfly 发表于 2018-2-27 14:51
您说的稳定性存放偏差是指稳定性样品存放环境偏差吗？我不是负责稳定性这一块的，阶段性报告做不做不太清 ...

例如你的稳定性箱超温（上限）较长时间
如果发现不良趋势最起码可以提前去调查和评估
调查得越晚难度越大

zysx01234 · 发表于 2018-2-27 15:10:06

超出质量标准的情况后（仅超出质量标准一点点），开始按照OOS SOP进行处理，后来的实验结果又显示符合质量标准（很接近超出）

这几次结果的RSD算一算差多少？比如标准为大于等于98.0%，第一次为97.8%，97.6%，而98.1%，98.2%，一般极差不超过0.5%还能接受而97.6%与98.2%极差为0.6%了。。。悲催。
一般稳定性有3批的啊，看看另外2批的数据如何

梦儿zai飞 · 发表于 2018-2-27 15:35:41

关注中，我也想寻求这个问题的解决方案

王小妞 · 发表于 2018-2-27 15:41:27

看着很头疼

静水蓝心 · 发表于 2018-2-27 15:49:57

说白了就是超标了，你又不想让它超标

套路 · 发表于 2018-2-27 15:50:40

调查确认到底是储存或是检验问题，还是产品本身质量问题；如果是后者，确实影响比较大

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Panfly · 发表于 2018-2-27 15:53:50

hongwei2000 发表于 2018-2-27 14:56
例如你的稳定性箱超温（上限）较长时间
如果发现不良趋势最起码可以提前去调查和评估
调查得越晚难度越 ...

稳定性样品的存放应该是不存在问题的，我现在觉得应该是他们没有发现不良趋势或者发现了没有采取措施。这应该就属于工艺偏差了吧。

Panfly · 发表于 2018-2-27 15:55:39

等待神的苦无发表于 2018-2-27 15:03
既然是“很接近超出”或者说是“已经超出”，那不就是OOS/OOE（或者OOT）了么？
至少来说，我不觉得这种“ ...

您说的很在理，谢谢，哈哈

Panfly · 发表于 2018-2-27 15:58:48

zysx01234 发表于 2018-2-27 15:10
超出质量标准的情况后（仅超出质量标准一点点），开始按照OOS SOP进行处理，后来的实验结果又显示符合质量 ...

我们一年的稳定性样品批次很多，其他的应该没什么问题或者我没发现。

老道 · 发表于 2018-2-27 16:01:13

楼主说的情况，检验结果的真实程度还是挺高的，毕竟两次结果很接近了。
末期是指有效期后一年，还是近有效期？
检验结果经过进一步确认么？比如与前一次的结果比较，是否为突然变化；同时期产品质量比较，是否为普遍情况；新生产的产品检测数据是否正常，是否检验系统出现了系统误差？

hongwei2000 · 发表于 2018-2-27 16:15:40

Panfly 发表于 2018-2-27 15:53
稳定性样品的存放应该是不存在问题的，我现在觉得应该是他们没有发现不良趋势或者发现了没有采取措施。这 ...

这个不好说
有些产品原来研发稳定性数据就是假的...

zysx01234 · 发表于 2018-2-27 16:24:22

注意首次工艺验证3批、变更验证3批和持续稳定性1批的数据趋势，前提是检验数据都是客观真实的，那么首次工艺验证批的稳定性数据是很有参考价值的，比如这3批24个月数据都是稳定的【也就是说定的效期为2年】，那么后来的持续稳定性批次第24个月不合格或勉强合格，这个情况的确是比较尴尬的，当然原因可以推到生产偏差调查

如果产品年报未表明该年度产品质量趋势变差或不合格增加的情况，那就更尴尬了，那就再结合设备设施运行情况及各系统的趋势瞎扯呗

yolanda8878 · 发表于 2018-3-1 14:10:29

本帖最后由 yolanda8878 于 2018-3-1 14:53 编辑

你们OOS的SOP不知道调查流程是否充分合理呢？在SOP制定合理的前提下（比如说按照MHRA的OOS调查指南制定的），如果2个实验员测试下来结果如你所说的，那么所测结果就要全部报告，实验室调查结束。转入生产调查了。另外，因为是稳定性实验，所以前面的趋势分析也是要仔细调查考虑的。
以上为个人理解。

秦歌 · 发表于 2018-3-4 08:41:02

看你的这个描述我觉得我挺很是头大，你按OOS流程走没查出原因来是不能复测的。首先你要确认本次检测的结果是否有效，在检测过程是否有明显的操作失误；
然后再开始调查你的稳定性考察设备的实验条件是否存在偏差；
再开始分析上一个周期的检测数据是否有异常或者本批的整个稳定性考察周期的数据是不是符合本品种的稳定性考察趋势；
以上都没有异常那么恭喜你，开启了更高层的难度模式“召回”！

﹏aoqgwtnn · 发表于 2021-11-6 13:56:11

就是稳定性第二个节点有一批不合格，然后发起oos，最后调查结果是产品原因，但是第三个节点又合格了，怎么调查，合并调查么

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:44:51

非常感谢分享

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