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关于对照溶液制备方法的改变

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发表于 2018-3-1 16:12:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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打个比方,在做方法学验证的时候,一系列对照溶液制作标准曲线,有5→100这样的稀释方法,现在实际检验过程中想变成1→20,需要做一下对比吗?
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药士
发表于 2018-3-1 16:17:29 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-3-1 16:18:04 | 显示全部楼层
应该做一下
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药士
发表于 2018-3-1 16:22:54 | 显示全部楼层
可以做下对比,没有影响的话在报告结论中指明无影响,并据此修订SOP减少取用量
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药徒
发表于 2018-3-1 16:25:40 | 显示全部楼层
不知道,最好验证过,做验证顺手做一下,有记录比没有记录好
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药士
发表于 2018-3-1 16:28:32 | 显示全部楼层
本身不需要对比
但不建议这么做
因为等比例降低会增加检验的不确定度
影响结果的准确性
反之等比例增加则是可以接受的
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药徒
发表于 2018-3-1 16:41:14 | 显示全部楼层
做验证就是证明验证的方法是可行的,你把稀释浓度改了,就意味着改了验证方案,可以重新做一下验证
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药徒
发表于 2018-3-1 16:48:20 | 显示全部楼层
后者的误差肯定变大,不管你怎么做验证,他就是会变大
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 楼主| 发表于 2018-3-5 14:01:05 | 显示全部楼层
谢谢各位的帮助!
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发表于 2018-3-23 13:10:07 | 显示全部楼层
是的,同意六楼的观点。这个不确定度可以计算出来的。
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药神
发表于 2022-7-24 16:04:11 | 显示全部楼层
感谢分享。
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