片剂一致性讨论

普药生产 · 发表于 2018-3-6 15:49:37

wgt-王发表于 2018-3-6 15:47
或更换一下K30的厂家试试！

目前用的安徽山河的~~虽然不是最好的。

普药生产 · 发表于 2018-3-6 15:50:18

主要考虑还是配方的问题~~~辅料影响因素不明显

普药生产 · 发表于 2018-3-6 15:58:55

wgt-王发表于 2018-3-6 15:49
或减少磷酸氢钙的用量，加大淀粉的用量！

磷酸氢钙确实量大影响溶出、部分已经更换为淀粉（内加外加）。外加使用的是干淀粉。目前纠结在K30的量以及加入方法！

普药生产 · 发表于 2018-3-6 16:00:21

原研溶出状态为顶崩，大块掉落。我这是溶融

wgt-王 · 发表于 2018-3-7 09:34:11

普药生产发表于 2018-3-6 16:00
原研溶出状态为顶崩，大块掉落。我这是溶融

估计你的处方或工艺与原研处方存在不一致的现象！！！所以才有与原研相比溶出状态不一致！

wgt-王 · 发表于 2018-3-7 09:38:39

普药生产发表于 2018-3-6 15:58
磷酸氢钙确实量大影响溶出、部分已经更换为淀粉（内加外加）。外加使用的是干淀粉。目前纠结在K30的量以 ...

你外加有干淀粉，说明崩解时限不好，同时也说明磷酸氢钙的用量较大！应进一步调整。崩解状态及时限一致吗？

普药生产 · 发表于 2018-3-7 11:31:39

wgt-王发表于 2018-3-7 09:38
你外加有干淀粉，说明崩解时限不好，同时也说明磷酸氢钙的用量较大！应进一步调整。崩解状态及时限一致吗 ...

K30用量呢？原料及淀粉可压性都不好。

wzjrun188 · 发表于 2018-3-9 14:00:13

原料在不同介质中的溶解度做一下，是否符合漏槽条件，然后确定是原料溶解度问题还是制剂因素造成溶出低。
处方组成是和参比制剂一致吗？没有特定的崩解剂，使用干淀粉作为崩解剂的概率不大。崩解现象存在差异，参比制剂不会是用的预胶化淀粉？

普药生产 · 发表于 2018-3-10 08:21:03

wzjrun188 发表于 2018-3-9 14:00
原料在不同介质中的溶解度做一下，是否符合漏槽条件，然后确定是原料溶解度问题还是制剂因素造成溶出低。
...

原研处方！！！完全一致

博泰尔锋 · 发表于 2018-3-12 16:51:58

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