纯化水系统首次验证

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-3-9 09:55:39

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在实际使用过程中，只有白天使用纯化水系统晚上不使用，在首次验证时要如何验证？

御风 · 发表于 2018-3-9 10:04:12

首次验证的时候每天取完样就排空整个分配系统，这样做两个周期

冷血无情 · 发表于 2018-3-9 10:04:12

都是打循环状态

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-3-9 10:12:03

御风发表于 2018-3-9 10:04
首次验证的时候每天取完样就排空整个分配系统，这样做两个周期

首次验证时不需要24小时连续运行吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-9 10:17:56

难道你们晚上就把循环给关了？
只要是循环状态都是使用状态

御风 · 发表于 2018-3-9 10:21:42

萌老大的拽小弟发表于 2018-3-9 10:12
首次验证时不需要24小时连续运行吗？

你都连续运行了还怎么能叫“不使用”？

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-3-9 10:39:30

御风发表于 2018-3-9 10:21
你都连续运行了还怎么能叫“不使用”？

你说在首次验证的时候每天取完样就排空整个分配系统这还怎么是连续运行？我说的连续运行是在验证时，不使用是在实际生产过程中，在首次验证时要连续运行，但是我们在实际生产中只有白天使用纯化水系统，请问当晚上不使用白天使用时要如何操作？是在首次验证时验证一下最长停机时间？还是只要在使用之前检测一下纯化水只要合格就可以用？

不是童话 · 发表于 2018-3-9 11:29:02

晚上不开输送泵循环的话就在下班前把分配系统的水排干净。

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-3-9 12:54:17

不是童话发表于 2018-3-9 11:29
晚上不开输送泵循环的话就在下班前把分配系统的水排干净。

第二天要用纯化水的时候检测合格就可以用了吗？

peacesound · 发表于 2018-3-9 13:17:22

分配系统建议还是持续循环。首次验证，通过IQ、OQ后，PQ分第一阶段、第二阶段、第三阶段，可以翻一翻论坛里的资料，关于纯化水验证的资料还是很全的。

wdq0208 · 发表于 2018-3-9 15:21:35

GMP第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
虽然法规没有明确说要24小时循环的，但是白天循环晚上不循环估计不会认可。

洁涛张 · 发表于 2018-3-9 16:14:57

只有循环不能停

不是童话 · 发表于 2018-3-12 08:45:37

验证的时候不可用水，验证完成后每天都要监测电导率和酸碱度

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-3-12 09:02:45

wdq0208 发表于 2018-3-9 15:21
GMP第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用 ...

那可不可以在我白天使用之前检测一下纯化水，只要检测合格是否就可行了？

wdq0208 · 发表于 2018-3-12 10:59:52

萌老大的拽小弟发表于 2018-3-12 09:02
那可不可以在我白天使用之前检测一下纯化水，只要检测合格是否就可行了？

微生物结果要等5天的，这个方法不可行的
纯化水属于不用等检验结果就可以投入使用的，这就更加要求确认结果和日常维护、运行的执行，保证产水质量，而不是靠检验结果来放行的

[制药用水] 纯化水系统首次验证

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