关于制水、空调的使用记录问题

路来武 · 发表于 2018-3-19 10:58:04

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本帖最后由刘辉宾于 2018-3-19 11:47 编辑

请问大家，有《纯化水水质检测记录》，没有仪器使用记录可以吗，同样，臭氧消毒时，有臭氧消毒记录，臭氧消毒记录里也体现臭氧发生器开机、关机时间、设备型号、编号，电流大小等，没有臭氧发生器使用记录可以吗？

Jacob1188 · 发表于 2018-3-19 11:09:45

有使用日志么

路来武 · 发表于 2018-3-19 11:15:06

Jacob1188 发表于 2018-3-19 11:09
有使用日志么

没有,纯化水只有水质检测记录，没有电导率仪使用记录

路来武 · 发表于 2018-3-19 11:17:49

Jacob1188 发表于 2018-3-19 11:09
有使用日志么

没有制定设备的使用日志啊

群728115 · 发表于 2018-3-19 11:19:29

一般的设备都是要有相应的使用登记台账的。

Jacob1188 · 发表于 2018-3-19 11:21:32

路来武发表于 2018-3-19 11:15
没有,纯化水只有水质检测记录，没有电导率仪使用记录

赶紧增加文件，这样是不合规的

路来武 · 发表于 2018-3-19 11:26:55

Jacob1188 发表于 2018-3-19 11:21
赶紧增加文件，这样是不合规的

好的，谢谢了

预知子 · 发表于 2018-3-19 11:29:18

检查官来检查时，你拿什么给他看呢

大草原制药人 · 发表于 2018-3-19 11:30:09

记着GMP规定设备仪器使用日志了，仪器设备使用日志与使用记录不完全一致！！！！

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-19 11:46:41

仪器使用记录应该写，当然检验记录有时候也体现使用仪器的信息，但是光靠检验记录去查找仪器的使用记录是不是太繁琐了。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-19 12:48:29

可以有，不是必须有，从风险评估讲，风险不大。从GMP管理讲，需要专用记录最好，能追溯到就合规，如果从多份记录追溯不合适。

小小男人 · 发表于 2018-3-19 13:06:38

需要增加检测仪器的记录。

wch19821228 · 发表于 2018-3-19 15:16:55

叫使用日志是为了避免国内食药局人员搞那种形式性检查提问题，因为他们只会知道GMP条款提到这么一说；至于你自己叫使用记录还是使用日志，这个不是关键，关键要理解条款为什么规定了这么各使用日志，这一条很要命的，目的就是防止企业造假，让记录不再是单个记录，而是成体系的记录，设备使用记录的内容应涵盖仪器或设备的运行、维修、清洗、维保等全过程，说白了光登记使用的时间和操作人员及操作内容远远不够，应该说除了维修、维保、使用、清洁等情况外，什么时间段处于停止状态都要登记，比如某个样品做了液相检测，本身产生了检验记录，但液相使用记录中也应体现检测时间段，品名和批次、操作人员等信息，同时进样前样品的称量信息应在天平使用记录中也有体现。

路来武 · 发表于 2018-3-28 14:00:56

wch19821228 发表于 2018-3-19 15:16
叫使用日志是为了避免国内食药局人员搞那种形式性检查提问题，因为他们只会知道GMP条款提到这么一说；至于 ...

多谢多谢，受益匪浅，不愧是高手啊

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