药品生产场地变更注册审批管理规定 （征求意见稿）已经发布

绝酷-刀-

昨天，有蒲友发现国家局的偏差后，今日国家局便整改到位了。为国家局点赞，但是发现没有附件可以下载，只好移步到中国法制信息网进行下载。
我已下载了，便上传到论坛，供普友们享用。

此外，我还想跟大家进行探讨。内容上看，生产技术转让，确实简化了。
质量对比研究，3批工艺验证，批文就过来。
药品生产场地变更注册审批管理规定.docx (22.43 KB, 下载次数: 755)

2018-3-21 14:10 上传

点击文件名下载附件
附件

静水蓝心

不孬，希望尽快落实、落地

晓风残杨柳

收到，的确简化了

大头丫丫

我的困惑是，原料药的场地变更同时有工艺变更，怎么报？补充申请不接受，直接登记号，登记号资料按什么要求来？如果按80号文，那变更前后对比好像也塞不到模块里去

beiwei5du

可对比一下2017.10.17出版的那一版的《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，看更改了哪些!!这样会更好！

beiwei5du

主要变化：
1、不区分境内境外；
2、只针对于制剂，不适用于原料药，原料药试行备案制；
3、微小变更以“年度报告”形式呈现，而非原来的备案制；
4、简化情形中额外增加2中情形；
5、增加了相应的“工作时限”说明；
6、省去了提供变更后工艺生产的三批检验，改为核查机构抽检；
7、省去规定中的“食品药品监督管理总局”（好像没有省略完，有点乱）;

为什么法规依据省去《药品注册管理办法》,为什么省略原来的“药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿）”中的“简化”二字？

syhorchid

关注一下

小米0

如果对于企业的僵尸文号（经过现在的一致性评价，或许一些文号会重新发现其商业价值）打算激活并转移场地的，这怎么算呢？
既然僵尸文号，就木有生产咯，那怎么比对？
重新完整的开展一致性评价？

绝酷-刀-

beiwei5du 发表于 2018-3-21 16:33
主要变化：
1、不区分境内境外；
2、只针对于制剂，不适用于原料药，原料药试行备案制；

看得很仔细，我也是用文档并排打开，变化很大。很多内容没有了，不知道原因所在。

绝酷-刀-

小米0 发表于 2018-3-22 08:34
如果对于企业的僵尸文号（经过现在的一致性评价，或许一些文号会重新发现其商业价值）打算激活并转移场地的 ...

对，这个问题，怎么办？原企业的批文，多年未生产，那么生产技术转让，变更生产场地，该怎么进行？

lhd000000

好事情啊哈哈

Evan.

市场经济走的越快，行政许可肯定死的越快

tsmaoli1979

直到今天上国家局网站上还是没有啊，感谢楼主

wzhgt9999

不知道许可证变更收到cde后，会不会排队时间更长，难度加大？

jianing775

感谢楼主！

linda.chen

老师，药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）下载网址的链接您能发给我吗？谢谢

落魄神话

谢谢，正在找这个规定。。

hourglass

谢谢分享，最近找官网，已经没有了