关于备查样品留样室的温湿度要求？？

pengxue

请教各位大牛？？
备查样品如何规定留样室温湿度范围？

产品要求密闭，遮光

我们规定在室温，即10-30℃（药典凡例）
对于湿度如何规定，是否可以按gsp中第十节 储存与养护中的 35%-75%rh规定？？

hongwei2000

这个放在GSP里本身就是笑话
成品（包括API）的包装本身就有防止湿度的影响的
要求这个湿度根本就没有意义
这个是连药典都不要求的
来源大概就是中药材和饮片
最后被扩展到所有产品
而实际上
绝大多数的检查员在检查时
都会主动回避湿度问题
除非是不懂或者存粹找事的人
要知道一个仓库湿度始终能够达到湿度要求（分布）几乎是不太可能的
一个大仓库上万平米高十几米可不是药品生产企业一个稳定性设备几百升的事
如果要达到除湿效果
那么排水量可以用水流成河来形容
更不要说冬天加湿了
需要遵守GSP的商业公司尚且如此
你生产企业留样又担心什么湿度

小金库

谢谢分享。