pH调节剂结退料问题

碗大了

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    冻干粉针，配液时需要10%HCL作为pH调节剂。按批领料，10%HCL总会有剩余。现在公司做法是连续生产时直接转下批，不连续生产时再结退料。各位蒲友认为是否违反GMP要求？
    另外，想起另外一个问题，一并咨询：关于印刷性包材，比如小盒、说明书，连续生产时，剩余没打批号的是否需要批批结退料？批批结退料生产和仓库都嫌麻烦。

jwz361

“结”是必须结的，不结会影响物料平衡的计算，同时违反GMP要求了。“退”可以不用退，连续使用的时候走账就行了，没必要每次都退回仓库再领回来，这样更容易出问题。不过这得看QA肯不肯。

hongwei2000

GMP的原则是避免混淆、污染和交叉污染、产品可追溯
并没有严格限制你结转的问题
只要你能做到这些就不是问题
需要注意的是
如果你10%盐酸溶液不是物料而是溶液
你要有相应的数据支持能够连续使用多长时间

碗大了

jwz361 发表于 2018-3-27 14:26
“结”是必须结的，不结会影响物料平衡的计算，同时违反GMP要求了。“退”可以不用退，连续使用的时候走账 ...

谢谢回复！10%的盐酸一般是上批剩的用下批，不连续生产的就退库。作为注射剂的pH调节剂，难道不应该按照原辅料管理吗？在我以往的工作经验里，每一批产品的原辅料都不能直接在车间结存转下一批使用。

欢迎各位蒲友发表高见！！！

李海睿

请问PH调节剂在车间自己配是否合理？然后退库要退到哪？

小金库

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