方法学验证

nazila · 发表于 2018-3-27 16:08:33

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在线性的考察中，除了规定相关系数之外，有的还有截距的规定，有人说是不得过100%相应值的2%，这个好像只有含量有此要求，有关物质的方法学验证中好像没有此要求吧。哪位大神清楚，可以回答一下吗？最好有出处。

冰冻之心 · 发表于 2018-3-30 16:09:44

《2010版GMP:质量控制实验室与物料管理管理》这版分析方法验证与确认这一目录中有个杂志截距参考标准，可以看下

天之大 · 发表于 2018-3-27 16:24:58

学习，学习

唐延进 · 发表于 2018-3-27 20:48:29

一个是R2一个是斜率

nazila · 发表于 2018-3-28 10:40:25

唐延进发表于 2018-3-27 20:48
一个是R2一个是斜率

你好，能否说的详细一些

唐延进 · 发表于 2018-3-28 14:23:01

nazila 发表于 2018-3-28 10:40
你好，能否说的详细一些

线性通过实验设计设计后进行试验实验结果可接受标准为斜率、R2

nazila · 发表于 2018-3-28 14:34:59

唐延进发表于 2018-3-28 14:23
线性通过实验设计设计后进行试验实验结果可接受标准为斜率、R2

没有斜率吧，只有R2（线性相关系数）、截距（%），有的还有残差的要求。

唐延进 · 发表于 2018-3-28 21:18:13

斜率是反映测量点的倾斜程度的量度相关系数是反映测量点的离散程度

nazila · 发表于 2018-3-31 09:35:42

冰冻之心发表于 2018-3-30 16:09
《2010版GMP:质量控制实验室与物料管理管理》这版分析方法验证与确认这一目录中有个杂志截距参考标准，可以 ...

好的，看到了。

nazila · 发表于 2018-3-31 09:42:26

nazila 发表于 2018-3-31 09:35
好的，看到了。

但是还有一个问题，我看GMP上面的例子是线性方程位于y轴的交点与100%浓度的比值，这个是截距（%）的要求吗？一直以为是线性方程位于y轴的交点与100%浓度时的响应值的比值。这两种哪种计算是对的？

nazila · 发表于 2018-3-31 09:53:32

含量方法学验证中线性，y轴截距的绝对值与标准之比小于等于2.0%；含量均匀度 y轴截距的绝对值与标准之比小于等于5.0%；有关物质方法学线性 y轴截距的绝对值与标准之比小于等于25.0%。。

冰冻之心 · 发表于 2018-4-3 16:29:38

nazila 发表于 2018-3-31 09:42
但是还有一个问题，我看GMP上面的例子是线性方程位于y轴的交点与100%浓度的比值，这个是截距（%）的要求 ...

表格下面有备注，都是与100%浓度时的相应值的比值来计算的

nazila · 发表于 2018-4-8 10:08:41

冰冻之心发表于 2018-4-3 16:29
表格下面有备注，都是与100%浓度时的相应值的比值来计算的

是的，我查询了之后，发现也是线性截距与100%浓度时的响应值的比值，谢谢啦。

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