关于无菌药品扎盖间需不需要在线粒子连续监测

yeyubin · 发表于 2018-4-13 14:37:22

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各位蒲友大家好，我司生产非最终灭菌无菌药品，扎盖间位于C级区，关于扎盖间的A级送风环境需要连续在线粒子监控吗？法规以及指南有要求吗？谢谢

chenhongyv · 发表于 2018-4-13 15:56:19

C+A级区域做沉降菌就可以了。因为既然不是B+A就说明轧盖前瓶的密封性是有保证的。

leasua · 发表于 2018-4-13 16:01:38

轧盖时还得做浮游菌哈、表面菌哈

xiaoxuan6768 · 发表于 2018-4-13 16:47:00

非最终灭菌的无菌产品轧盖操作应在B+A环境下

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