隧道烘箱灭菌记录纸缺失存在的风险

小熊熊好可爱 · 发表于 2018-5-14 22:30:33

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小容量注射剂在生产过程中出现记录纸不足，导致10分钟的数据缺失，电子记录中能显示灭菌温度和洗灌间压差，但是缺少风速的记录，请问会存在什么风险？？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-5-15 09:03:46

缺少的也不是很多，应该可以从电子数据和人工记录的数据结果来排除风险。另外，要能够有效防止再出现这种现象，其实打印纸厂家一般都会在打印纸快使用结束时用带颜色的边来提醒更换的。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-5-15 08:47:42

你们平时纸质打印记录也有风速记录？理论上纸质能够打印出来，就能有电子数据

H1da · 发表于 2018-5-15 11:13:45

缺少时间不是很长，设备生成的电子记录上和人员填写记录结果确认影响风险；
如设备上带有报警信息记录的话，将报警信息打印出来作为证据，确认丢失的段时间未出现异常报警；
现很多厂商在纸张快使用结束都会有提示的标识，应该是人员未及时确认纸张，更换纸张导致的原因比较大；
对应生产时长和历史打印数据长度，培训人员生产前确认下，应该就没问题了。

wanson_lee · 发表于 2018-5-16 11:11:51

椒陵小小兵发表于 2018-5-15 08:47
你们平时纸质打印记录也有风速记录？理论上纸质能够打印出来，就能有电子数据

这个要看设备是否有审计追踪功能，如果有的话，按要求定期备份，同时你的电子数据必须是无法修改的，这电子数据是可以作为凭证的

小金库 · 发表于 2023-4-2 22:10:27

学习学习

[生产运营] 隧道烘箱灭菌记录纸缺失存在的风险

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