持有人如何将没有GMP认证的制剂场地申请委托生产

kingfrankly

目前持有人制度下申请为委托生产企业，原料药和生物制品可暂不提交相应的GMP证书，在获得上市批准后再申请GMP认证。而对于原料药、生物制品以外的品种，申报委托生产企业时必须提供相应剂型的GMP证书。

1、作为已获得生产批件的持有人，以何种方法把一个没有通过GMP认证的制剂企业（新建工场或以外销为主的老工场）申请为委托生产企业；
2、注册阶段申请持有人，制剂的临床样品制备场地是不是必须也要获得GMP证书？如果没有GMP证书，但依然想把这个场地作为将来的委托生产场地，有什么办法？
3、持有人申请可在递交临床申请、上市申请和补充申请时递交，而委托生产企业申请只能上市申请和补充申请时递交？
4、所谓的“原料药和生物制品以外的品种”除制剂外还有其它的吗？

请诸位大神不吝赐教！



补充内容 (2018-5-18 13:31):
补充一句“申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交上市申请或者补充申请的同时，提交受托生产企业信息”，是不是意味着，在提交上市申请以前，都不能委托制备临床样品？那没有临床样品制备场地的企业该怎么办？

kingfrankly

补充一句“申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交上市申请或者补充申请的同时，提交受托生产企业信息”，是不是意味着，在提交上市申请以前，都不能委托制备临床样品？那没有临床样品制备场地的企业该怎么办？