【注意】9省开始查药企！

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大检查来了！9省开始查药企！

当下，国务院主导的机构改革已经开启，根据时间表，2018年底就将完成。众所周知，食药监总局也在改革范畴之内，尽管如此，药监部门在2018年还是按部就班。

对药企、药商的跟踪检查、飞检、专项检查一如既往的保持高压。据统计，截至目前已9省公布了本年度的监管计划。

▍江苏：专项检查中药注射剂药企

3月30日，江苏省食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。计划在2018年，开展7项专项检查，包括：

中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0＞8与F0＜8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

▍江西：2018开始，处罚药企负责人

3月30日，“江西省2018年药品生产监管工作会议”在南昌召开。江西药品监管，要做到“五个”转变：

一是要从保障药品有没有，向好不好转变；二是要由“保姆式”监管，向引导企业“自律式”管理转变；三是要由事后监管，向全过程监管转变；四是要由人工监管，向智慧监管转变；五是要从处罚企业，向处罚到相关责任人转变。

▍辽宁：跟踪检查50家药企

3月13日，辽宁省食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要在辽宁全省GMP跟踪检查药企50家；检查药品批发企业40家，其中沈阳16家，大连8家，其他市共16家。

检查药品零售企业、诊所共100家，其中沈阳、大连各20家，其他市共60家。所有检查在11月底前完成。

▍黑龙江：跟踪、专项、飞检组合拳

3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》。黑龙江要对省内50家（次）药品生产企业开展药品GMP跟踪检查；要对2017年以来，监督抽检发现不合格的制剂企业等，跟踪检查。

开展中药注射剂提取物专项检查、数据可靠性专项检查、医疗机构制剂室专项检查、多组分生化药安全性检查、中药提取物合法来源检查，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。

另外，药企被投诉举报的、涉嫌严重违GSP的、2017年抽检发现多批次产品不合格的、监督抽检发现产品不合格的中药饮片药企等，一律飞检。

▍湖南：专项检查化药、饮片等

3月8日-9日，湖南省“药品注册生产监管工作会议”在长沙召开。在取消GMP认证的新形势下，湖南拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品（注射剂）、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查。

组织跟踪检查和飞行检查，以问题为导向，确保查得快、抓得准、打得狠，开展数据可靠性专项整治及药品安全大生产监督检查。

▍福建：加大监管饮片，严打违法添加

3月，福建省食药监局在福州举行“2018年全省药品生产监管工作会议”。2018年，福建将进一步加大中药饮片质量监管力度，依法查处一批生产假劣药品行为；重点抓好原辅料供应链专项检查，重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等违法行为。

持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治力度。

▍安徽：70种药品将被重点监管

2月26日，安徽省食药监局印发《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》。制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录，共计70种。包括黄连上清片、强力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、红花等。

组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查，抽查比例不少于8%。

▍山东：跟踪检查50家药企

2月24日，山东食药监局印发的《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。要对价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种；生产经营状况不佳或阶段性生产的企业等跟踪检查。

2018年计划开展跟踪检查50家次。山东宏济堂制药集团股份公司、山东金泰生物工程有限公司、山东健康药业有限公司、山东福胶集团有限公司等50家药企被列入跟踪检查名单。

2018年省级计划随机抽查50家企业或单位，计划组织有因检查20家次左右。

▍宁夏：重点检查中标基药等

2018年1月10日，宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种等。

重点检查物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，重点关注企业是否按药品监管部门批准的生产工艺组织生产等环节。

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syhorchid

药品检查，一如既往。

检验员培训

syhorchid 发表于 2018-5-18 21:39
药品检查，一如既往。

:是滴是滴

xqliu

有的放矢，才好。

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xqliu 发表于 2018-5-19 12:11
有的放矢，才好。