求教，OOS/OOT调查中的几个问题

制药新兵

想跟各位蒲友老师咨询下您们的OOS/OOT都是如何调查的？总结一下困扰我的大概是以下几个问题：

1. 各阶段调查（QC实验室常规项目调查、QC微生物实验室调查、取样调查等）结束后，若未发现明确的实验室原因，是否仍可能存在被忽略的实验室原因的可能？还是可以直接判定为非实验室原因？

2.若经过所有调查程序后，仍未调查出确切的根本原因，但复检结果合格，此时使用合格的复检结果作为最终结果是否可以接受？

3. 水系统OOS，重新取样的合格复检结果在什么条件下是可以被接受的？

4.调查的目的更侧重于确定根本原因还是确认最终使用结果的可靠性？（关系到调查后没有确切原因是否可以接受？）

5.OOS及偏差如何界定？如液相系统适用性试验中出现峰面积异常减小或无峰，但此时未进样品，是OOS还是偏差？

盼复并谢谢各位老师的解答。

stupid22273

1. 各阶段调查（QC实验室常规项目调查、QC微生物实验室调查、取样调查等）结束后，若未发现明确的实验室原因，是否仍可能存在被忽略的实验室原因的可能？还是可以直接判定为非实验室原因？
未发现明确的实验室原因，其含义是：有可能的原因存在。那么如何可以判定为非实验室原因呢？另外微生物检测偏差，必须明确原因后才可复检。

2.若经过所有调查程序后，仍未调查出确切的根本原因，但复检结果合格，此时使用合格的复检结果作为最终结果是否可以接受？
难以明确根本原因，但须评估出最大可能原因，并制定相应措施，并持续跟踪。同时根据制定措施确定复检份数、范围等，通过对附件数据和异常数据的分析评估，为风险放行提供依据。

3. 水系统OOS，重新取样的合格复检结果在什么条件下是可以被接受的？
这个OOS是指哪方面呢？微生物OOS同问题1，其他同问题2.

4.调查的目的更侧重于确定根本原因还是确认最终使用结果的可靠性？（关系到调查后没有确切原因是否可以接受？）
所有偏差调查的目的都是：确定根本原因并做好CAPA。

5.OOS及偏差如何界定？如液相系统适用性试验中出现峰面积异常减小或无峰，但此时未进样品，是OOS还是偏差？
OOS就是超标结果，偏差是个大概念，OOS也属于偏差的一种。 关于系统适用性是否属于偏差，我要先问你个问题：你做系统适用性的目的是什么？答案是：为例预防不合格的系统用于检验。那么你还有必要针对预防措施发个偏差吗？当然一个系统连续出现系统适用性不合格，那么是需要说明原因的，但也可以不纳入偏差管理范畴。当然这些需要你在规程中进行明确。

制药新兵

受教了，谢谢!
另外您提到的“微生物检测偏差，必须明确原因后才可复检。”这条出自法规还是约定俗成？如果出现了微生物限度超标的OOS，在调查过程中重新取样复检确定污染来源是否可行？