国外供应商不接受现场审计

其实我是傲娇

你们对于国外的原辅料和内包材供应商是怎么审计的，找顾问还是直接派人去国外？但是很多国外厂商不接受我们去审计。我以前单位遇到这种情况都是只做文件审计的，检查也没问题。但GMP又明确说了要现场审计，现在某位领导指着这条要求换供应商，这会带来一系列问题，大家的公司一般怎么处理的？

快活王

其实我是傲娇 发表于 2018-6-6 16:19
就是找顾问了，但现在联系了几个都不合适，还不如我们VP自己去，而且时间可能来不及了。FDA来检查的时候 ...

你这就是问FDA来之前，没有对供应商进行现场审计，会怎么样呗？要怎么预防呗？
1.你们是否是集团化公司，是否有其他子公司对其进行了现场审计，如果有的话可以在文件中规定集团内其他子公司现场审计的你只需要保存对方审计报告即可，无需现场审计；
2.在不满足1的情况下，你们除了现场审计报告外，他们厂家其他的资料有问题么？例如质量协议等相关文件，如果原辅料回顾做的比较好的情况下，及时没有现场审计，也不会出影响产品质量的Major缺陷；
3.在满足2的情况下，你们有两种方案可以大事化小，小事化了。第一种，在SOP中写明国外客户可以不进行现场审计。即使FDA给你提缺陷，也是说你SOP的缺陷，不是你操作的缺陷，而且有第2条的保障，不会出大缺陷；第二种，在最近的一次自查报告中提出你存在这个缺陷，列出整改计划，计划在FDA审计之后对对方公司进行审计，要有详细的审计计划表和整改预防措施表。
个人建议，仅供参考。

酷哥

可以委托第三方审计公司审计

静水蓝心

资金雄厚并且团队ok的话就自己搞；省心省力的话就花钱委托有资质的第三方搞。

并肩

领导说的都是对的

其实我是傲娇

酷哥 发表于 2018-6-6 16:14
可以委托第三方审计公司审计

就是找顾问了，但现在联系了几个都不合适，还不如我们VP自己去，而且时间可能来不及了。FDA来检查的时候会否咬住这点还是看你用的都是merck，JT.Baker就不强求现场审计了

906737956

个人思路：让供应商出个不接受审计的声明，讲明原因，列举一下近几年接受到了那些官方审计和知名药企的审计及结果；然后企业自己对其评估，评估包括其资质，近几年供应的产品质量情况，用其产品生产的成品的质量情况是否稳定等多方面进行评估；在外加一个由供应商自己填写的纸质审计问卷。

其实我是傲娇

906737956 发表于 2018-6-6 16:40
个人思路：让供应商出个不接受审计的声明，讲明原因，列举一下近几年接受到了那些官方审计和知名药企的审计 ...

我们目前就是这个思路，不接受审计的声明没想到，这个可以有

ztzhang

哪里的供应商，什么时候要接受FDA检查

赤脚天使

906737956 发表于 2018-6-6 16:40
个人思路：让供应商出个不接受审计的声明，讲明原因，列举一下近几年接受到了那些官方审计和知名药企的审计 ...

同意

其实我是傲娇

快活王 发表于 2018-6-6 17:14
你这就是问FDA来之前，没有对供应商进行现场审计，会怎么样呗？要怎么预防呗？
1.你们是否是集团化公司 ...

多谢，感觉你们很有经验啊

昌黎

快活王 发表于 2018-6-6 17:14
你这就是问FDA来之前，没有对供应商进行现场审计，会怎么样呗？要怎么预防呗？
1.你们是否是集团化公司 ...

同意，专业！

hongyu

让供应商出个不接受审计的声明，讲明原因；这个思路是可以的！！！

快活王

其实我是傲娇 发表于 2018-6-7 08:38
多谢，感觉你们很有经验啊

过几次FDA和EU GMP你就知道了，全是逼出来的啊

weishenghao

国内必须现场审计是因为自己人对自己不放心，还有就是监管太差

safsaf

@其实我是傲娇 一年多了，国外的原辅料和内包材供应商是怎么审计的，现场审计了吗？如果没现场审计，如何评估国外供应商的？

十八有点呆

快活王 发表于 2018-6-6 17:14
你这就是问FDA来之前，没有对供应商进行现场审计，会怎么样呗？要怎么预防呗？
1.你们是否是集团化公司 ...

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C6fdd3e31

优秀优秀优秀优秀

青椒炒肉

学习了