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我想，这里的现场QA ，可能是指工作在生产、QC 、设备、仓储等工作现场的QA 吧？每个公司对他们的工作职责分配不同，通常以关键操作的复核为主，如关键工艺参数复核、清场和清洁效果检查及合格证发放、电子数据审核等。从各国/ 各地区GMP条款来讲，都没有规定质量部门必须设置这个岗位，从私法来讲，法无禁止即可为，企业当然有权利不设置这个岗位。但到目前为止，个人参观过的企业，都有这个岗位。个人意见是，存在即是合理的，既然大家都设置这个岗位，说明这个岗位还是有存在的必要。 回到QA 的定义。QA （QUALITY ASSURANCE ），中文意思是“ 质量保证” 。美国质量管理协会（ASQC ）将其定义为：“QA 是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系” 。著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran ）博士认为：“QA 是对所有有关方面提供证据的活动，这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。” 既然要提供证据，现场核查自然是必不可少的。不过，核查到什么程度，范围要多大，要根据风险评估而定。如果企业很规范，员工GMP 意识强，对SOP 熟练程度高，都会严格按照SOP 操作，记录完整、真实、可靠，那么现场核查的范围和频率就可以较低；相反，如果员工GMP 意识差，经常不按SOP 操作，特别是记录可靠程度不高，那么就必须要实施广泛的、高强度的现场核查。不记得谁曾在蒲公英公众号上讲过，QA 的作用就是减少QA ，我觉得非常有道理。QA 就是不断的发现偏差，并采取纠正预防措施，不断完善质量体系，降低风险。质量风险降低了，QA 自然也就不需要那么多了。 以监管部门类比，GMP现场检查员相当于现场QA，审评审核中心的审评官相当于“体系QA”，如果一个企业提供的审评资料完整、真实、可靠，所生产的品种质量风险较低，现场检查的频率自然可以低一点，但鉴于人性的弱点，没有监督、考核，执行力就可能会打折扣，所以，现场检查这把剑却不能丢。所以，“现场QA岗位是否还有存在必要”这个问题，改成“专职现场QA是否有必要”、“现场检查频率如何确定”等更好。 最后申明，我反对那种将QA当作中药“甘草”的作法，那里都要插一脚，似乎离开QA，大家都不会认真工作一样，这就有点过分了。实际上，工作还是需要靠各岗位人员自己去完成，现场QA只不过是从另外一个他者视角，发现一些当局者迷的问题而已。
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发表于 2018-6-19 10:38:00
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