这种处理真的可以吗？

kgkinger

明显是行不通的，至少需要证明B级是无菌的。还是安安静静的甲醛消毒以后好解释点。

河西智叟

kgkinger 发表于 2018-6-21 14:54
明显是行不通的，至少需要证明B级是无菌的。还是安安静静的甲醛消毒以后好解释点。

我们公司是等用了大杀器后出了结果才生产的，这个做法觉得就是给自己一个心灵的抚慰。。有个成语叫什么人来着。。忘了

河西智叟

kgkinger 发表于 2018-6-21 14:54
明显是行不通的，至少需要证明B级是无菌的。还是安安静静的甲醛消毒以后好解释点。

我们公司是等用了大杀器后出了结果才生产的，这个做法觉得就是给自己一个心灵的抚慰。。有个成语叫什么人来着。。忘了

河西智叟

哈里路球球 发表于 2018-6-21 13:42
一句话，老大发话，其他的就当没看见算了。你拿着文件和他说这玩意儿没做过验证，这东西要偏差，要自净后检 ...

做固体，然后靠人脉空降的老大，你以为会懂吗？

河西智叟

风语子木 发表于 2018-6-21 11:09
B级也用季铵盐类啊？你们用的什么？效果如何？

这个可以有，不是你想的新洁而灭溶液。。。

胡跃兰

我的理解不一定准确，但有几个小的想法，希望楼主也宽一宽心。
1.空调运行多少小时内不可以关停问题，应通过空调系统验证确定，最后写入设备或生产文件，根质量部拍不拍脑门没啥关系，需要有理有据的文件支持。
2.按现在的文件规定，你老大的做法也没有什么不对的--文件规定B级不超过8小时，A级不停。现在7小时，在文件规定范围内。他有什么理由根据个人认为的理论推翻文件规定呢？
3.您认为：彻底处理总比他的简单处理效果好，这个想法应该没问题，但是好到什么程度怎么确认呢？
4.就像您说的--一个空降来的固体的老大，不懂--你们都没有个太好的办法，让他用什么解决。现在有了一个背锅的拍板的也没有什么不好的？
目前的根本问题是如果纠偏预防，不是靠想和认为，而是需要依据。何不以此为契机，将那些拍脑门的想法通过这次事件进行一下确认？把问题解决了呢！

风语子木

河西智叟 发表于 2018-6-21 15:30
这个可以有，不是你想的新洁而灭溶液。。。

用的什么能否借鉴一下

求知的人

这样的情况应该不行吧。   上面有人说验证或者说A级层流罩有洁净风保护，那干脆A级区放一般区就得了，再做个验证了就用得了，还节约成本。

求知的人

河西智叟 发表于 2018-6-21 09:27
那边一罐药水都配制好了，检测的话，至少3天才有结果，领导应该是装傻吧

这个敢体现偏差吗？公司同意这样吗？  一般开会老板说我不管那么多你们看着办，这批货不能少。下面你们懂得

哈里路球球

河西智叟 发表于 2018-6-21 15:29
做固体，然后靠人脉空降的老大，你以为会懂吗？

诶= =。这本经不好念。。我感觉有时候遇到这种事情，你跟他如实说，他不干然后你抑郁。你不和他说明，你心里憋得慌= =

战争的年代

自己骗自己也得有点数据支持啊，是不，脑门都拍大了。。。

wwd7212

你这个情况，说严重也不严重，先说你的8h的停止时间，从道理上是有依据的，也就是只依靠 自净就能够达到B级的静态控制要求的， 当然你说是拍出来的那就有点麻烦

wwd7212

当然你的甲醛熏蒸与季氨盐的擦拭的确有差别，但是由于你的B级是套在C级下的，空气中霉菌与孢子增长的机会其实不是很大的，也就是说使用甲醛熏蒸的作用其实也不是肯定很大

诺叶知秋

启动偏差调查，1要建立措施避免风机停机再次发生；2要进行消毒处理；3要对消毒后B级及A级环境进行检测；4要对当批生产增加监控点；5对该批产品进行风险评估，评估结果合格才能放行

其实我是傲娇

本着为患者考虑肯定是不能这么干，但质量负责人敢对这批放行的话其实也行，问题在于之后被查出来怎么办，能圆过去么？

无敌花露水

做风险评估呗

优秀的小嘉

报废一批产品的成本远小于被举报吊证，能当领导的总要评估一下危险性。

莎瓦娜

用数据说话，没有验证的东西即使写的再合理也站不住脚。这个规定估计是某些领导拍脑袋想出来的

dongliguoaiuul

理论上是不能生产的，这是对生命的不负责任

wsx

说不能生产的都是站着说话不腰疼的。实际上确实没有必要必须熏蒸检测合格后再生产，但是必要的消毒，然后自净至合格即可生产。动态监控可以增加适当的控制点，产品放行时需要共同对所有监控点进行评估，是否有超常的现象。实际上，停电时间不长，只要功能间密闭效果好，微生物并不能额外从外部污染，毕竟B和C之间不是敞开门直接连通的，C级更脏的空气进入不到B级区。