GB/T 34399 医药冷链物流温控设施设备验证性能验证规范

cxjking · 发表于 2018-6-28 14:05:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.生产企业需要参照GB/T 34399 《医药冷链物流温控设施设备验证》的要求来执行验证吗？
2.温控库包括有空调设施的常温库吗？
有没有朋友比较了解，望不吝指点赐教

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-28 14:15:06

跟药品有关的所有仓库都必须经过验证，不管是常温库还是阴凉库，或者是冷库，不然怎么可以保证药品贮存期的质量稳定可靠呢？
具体验证要求，参看GSP的相关规定，GB标准只能用来参考，在制药行业不好使的。

bluedream0530 · 发表于 2020-6-12 08:51:39

虽然说得是冷链，如果常温库存放的是原辅料和产成品，可以参照执行；如果只是存放包装材料，可以企业评估一下再做决定。

小金库 · 发表于 2023-3-4 15:23:33

感谢分享。

[物料管理] GB/T 34399 医药冷链物流温控设施设备验证 性能验证规范