向FDA提交ANDA注册时需要进行的BE或临床研究是否需要提前向FDA申请批准或备案？

luhg96 · 发表于 2018-7-3 09:37:43

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各位蒲友，目前碰到一个有争议的话题：即计划向FDA提交ANDA注册时需要进行的BE或临床研究是否需要提前向FDA申请批准或备案？恳请知道的蒲友赐教并提供依据！谢谢！

beiwei5du · 发表于 2018-7-3 10:26:32

个人观点，仅供参考：
对于FDA，临床申请都是一种“特殊的备案制”，所以不存在批准一说。其中针对于仿制药（风险较小）的BE一般是不需要走IND程序的，但BE study方案备案应该是要做的，并且需要在clinicaltrails.gov上进行登记。

PART 320 -- BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS
Investigational New DrugApplications (INDs) —Determining Whether HumanResearch Studies Can BeConducted Without an IND

罗志德 · 发表于 2018-7-3 09:57:12

谢谢大神分享

ahy199386 · 发表于 2018-7-3 09:57:49

谢谢大神分享

hongwei2000 · 发表于 2018-7-3 09:58:10

我们的备案制是跟人家学的
你说呢

ahy199386 · 发表于 2018-7-3 10:08:06

谢谢大神分享

hhxx2018 · 发表于 2018-7-3 10:59:23

beiwei5du 发表于 2018-7-3 10:26
个人观点，仅供参考：
对于FDA，临床申请都是一种“特殊的备案制”，所以不存在批准一说。[/b ...

谢谢

luhg96 · 发表于 2018-7-4 13:46:15

hongwei2000 发表于 2018-7-3 09:58
我们的备案制是跟人家学的
你说呢

谢谢回复！国内是在向FDA学习并借用，但有时断章取义。这个问题咨询了好多有经验的人，回复有分歧，谁也不能完全说服别人，没有找到直接的法规依据。

luhg96 · 发表于 2018-7-4 13:49:28

beiwei5du 发表于 2018-7-3 10:26
个人观点，仅供参考：
对于FDA，临床申请都是一种“特殊的备案制”，所以不存在批准一说。[/b ...

非常感谢您的意见

好好学习，努力理解！

luhg96 · 发表于 2018-7-4 13:53:06

非常感谢您的意见！
好好学习，努力理解！

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