【原创整理】因处方工艺不一致/记录真实性问题/洁净区环境不符合要求等，国家药监...

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【原创整理】因处方工艺不一致/记录真实性问题/洁净区环境不符合要求等，国家药监局收回三药企GMP证书

    2018.07.03，CNDA（国家药监局）再次发布了3个药品跟踪检查通报，涉及三省三家药企，主要涉及的产品是注射剂、滴眼液和中成药。其中武汉武景药业这是第二次被收回GMP证书，首次被收回GMP证书是2016.08.26国家局发布了收回其滴眼剂GMP证书，时隔两年再次落马，其首次涉及的缺陷实验室数据可靠性、生产记录和验证记录造假、涉嫌擅自改变生产工艺等问题……其实从本次检查通报中我们可以发现未来检查将会以品种为核心开展，涉及数据可靠性、生产工艺是否与注册工艺一致、质量体系是否有效运行等。为方便大家学习，小编将此次通报中的缺陷整理如下：

一、数据可靠性（含计算机化系统附录）

1、记录存在真实性问题，质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题，色甘酸钠滴眼液（批号17010403）成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。企业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液（16120406、17010403）进行了返工，涉及开盒、撕签、灯检、包装工序，未充分调查可见异物不合格原因，未充分评估返工过程对产品质量产生的影响，仅记录重新灯检、包装工序，但无产品出库、开盒、撕签记录。

2、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人（质量负责人）、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。

二、现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致1、注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中，注射用长春西汀（规格：30mg）辅料甘露醇用量为每支270mg，现行处方中为每支75mg。
2、注射用长春西汀（规格：30mg）现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

三、确认与验证

1、未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证，未开展板蓝根稠膏储存时间验证。

四、厂房设施与设备

1、板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，厂房、设施、设备维护不足。（一）洁净区部分地面凹陷，与墙壁圆弧角处翘起，存生锈、霉斑等现象，现场部分地漏未液封。（二）生产区内制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈、颗粒制造间4台摇摆式颗粒机上方2个直排罩的止回板不能正常关闭。（三）水池下方排水管无防倒灌装置，水池下部区域大面积发霉。（四）洁净区用工作服、手套、拖把均为棉质材料，易脱落纤维。

五、文件管理

1、文件记录管理不符合要求。（一）该企业同时存在两份不同编号的《计算机管理制度》（编号SMP-WJ-0002-01，实施日期2014年10月1日；编号SMP-WJ-0004-01，实施日期2015年12月25）。（二）阴凉留样室现场“留样样品销毁单”、常温留样室使用的“温湿度记录表”仍使用已被废弃的版本，且缺少文件编号。（三）精密仪器室（一）现场高效液相色谱仪使用未经审核、批准的手写操作规程。（四）2016年、2017年板蓝根片产品质量回顾分析报告内容不全，缺少关键中间控制点分析、不良趋势分析等信息。（五）原料仓库中板蓝根（批号Y16-180504）标签缺少产地、品名、采收日期等信息。

syhorchid

谢谢分享

花中君不

谢谢，分享，

预知子

一直想不通一件事，这些问题不是第一次出现了，他们不借鉴整改一下？

大海

支持分享一下

lhd000000

谢谢

罗志德

谢谢大神分享

ahy199386

围观学习围观学习

关不上的窗

相关人员太不作为了。

胖胖的水牛

谢谢楼主分享！！