小清场后物料问题

小糖墩 · 发表于 2018-7-6 06:43:23

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小清场后上批物料在机器上有剩余挂在机器上，有与本批混合，那么有百分之多少算可以接受的，有相关条文支持吗？谢谢

河西智叟 · 发表于 2018-7-6 08:15:28

不可接受。。相对于大清场概念，只是程度问题，设备上的不接受，属于混批。。

hongwei2000 · 发表于 2018-7-6 09:43:35

国外生产（包括国内一些外资大企业）很多都是连续的
这种“残留”是合理的、安全的且不影响产品质量的
绝对没有的残留也是不存在的
只是有些极端的检查员去扣这个
只要不是主观恶意的添加一般都是可以接受的

ff78efenn9 · 发表于 2018-8-1 14:33:26

hongwei2000 发表于 2018-7-6 09:43
国外生产（包括国内一些外资大企业）很多都是连续的
这种“残留”是合理的、安全的且不影响产品质量的
绝 ...

小清的效果该怎么描述呀？求指导

zhuo2121 · 发表于 2019-1-17 23:03:47

ff78efenn9 发表于 2018-8-1 14:33
小清的效果该怎么描述呀？求指导

小清场不对设备内部进行清洁。

kid鲁邦 · 发表于 2019-1-22 16:12:56

收率和平衡不超标即可

Jason1234567821 · 发表于 2019-8-28 22:52:03

kid鲁邦发表于 2019-1-22 16:12
收率和平衡不超标即可

中间体检测符合质量标准，如含量，杂质等

毛驴张 · 发表于 2019-8-29 08:08:10

hongwei2000 发表于 2018-7-6 09:43
国外生产（包括国内一些外资大企业）很多都是连续的
这种“残留”是合理的、安全的且不影响产品质量的
绝 ...

GMP对清场的描述中明确说明了无残留，你要在这说残留合理，我感觉审核员能炸毛！！！！

hongwei2000 · 发表于 2019-8-29 08:34:24

liyuene4 发表于 2019-8-29 08:08
GMP对清场的描述中明确说明了无残留，你要在这说残留合理，我感觉审核员能炸毛！！！！

那你说一下什么叫“无”

xiana100 · 发表于 2019-8-29 08:48:07

固体制剂有其他估计没有小清场

毛驴张 · 发表于 2019-8-29 10:25:24

hongwei2000 发表于 2019-8-29 08:34
那你说一下什么叫“无”

肉眼不可见啊！！！

hongwei2000 · 发表于 2019-8-30 08:33:19

liyuene4 发表于 2019-8-29 10:25
肉眼不可见啊！！！

首先要区分一下清洁和清场哈

然后
你说的叫眼不见为净是吧

看不见不等于没有
只不过被蒙蔽（不够目视检出）了

毛驴张 · 发表于 2019-8-30 11:27:12

hongwei2000 发表于 2019-8-30 08:33
首先要区分一下清洁和清场哈

然后

请看好我说的是什么不可见好吗？楼主问的是设备清场到什么样？我说的无残留，无在现场来看只能说到肉眼不可见，像你说的要做微生物的话，那不是现场的检查标准了！那属于验证了兄弟！！！你这样说有点杠精的意思了！！！

毛驴张 · 发表于 2019-8-30 11:27:41

hongwei2000 发表于 2019-8-30 08:33
首先要区分一下清洁和清场哈

然后

请看好我说的是什么不可见好吗？楼主问的是设备清场到什么样？我说的无残留，无在现场来看只能说到肉眼不可见，像你说的要做微生物的话，那不是现场的检查标准了！那属于验证了兄弟！！！你这样说有点杠Jing的意思了！！！

毛驴张 · 发表于 2019-8-30 11:28:32

hongwei2000 发表于 2019-8-30 08:33
首先要区分一下清洁和清场哈

然后

请看好我说的是什么不可见好吗？楼主问的是设备清场到什么样？我说的无残留，无在现场来看只能说到肉眼不可见，像你说的要做微生物的话，那不是现场的检查标准了！那属于验证了兄弟！！！你这样说有点杠的意思了！！！

2235060 · 发表于 2020-2-10 10:06:13

清场到什么样？在现场来看只能说到肉眼不可见

小金库 · 发表于 2023-3-3 22:09:11

非常感谢分享

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