国际化，智能化，创新驱动 - 中国制药行业项目管理的新格局，如何确保质量、合规，我们面临巨大挑战！同时，国家药监局加大研发现场检查和临床试验数据完整性的检查力度，伴随着 2010 修订版 GMP 及其附录和 2015 年中国药典的实施，飞行检查力度的加强，中国制药工业环境正在发生巨大变化。法规的变化给中国的技术和创新创造了更好的发展土壤，也将为国际制药企业在中国的发展提供不同的机会和挑战！
蒲公英作为制药企业的交流平台，面向全国与相关企业和单位提供专业的、紧密结合实践操作的知识传播和技术交流。蒲公英携手嘉兴市药学会共同举办“蒲公英2018（工程技术）全国巡回交流会（嘉兴站）”，特此诚邀各位参加！
主办单位：蒲公英
嘉兴市药学会
协办单位：赢佳实验室设备（上海）有限公司
楚天华通医药设备有限公司
江苏捷顺机电工程有限公司
承办单位：天津凯博思科技有限公司
上海申梵商务信息咨询有限公司
支持单位：上海誓炬医药科技有限公司
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会议时间：2018年07月28-29日
签到时间：2018年07月28日上午 08：00-08：30
会议地点：浙江省嘉兴华美达酒店（浙江省嘉兴市南湖区秦逸路32号）
参会人员：制制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员；研发机构/高校机构/医院制剂的研究人员。
会议费用：本次免费会议名额有限，提供一天午餐，交通住宿自理，欲报从速。
会议内容：
07月28日上午 9:00~12:00
模块一：智慧实验室建设
模块二：从风险防范角度看新开办药品生产企业流程设计
1、国内目前药企的设计现状
2、业主需要准备的事项
3、如何选择合适的设计单位
4、总结
07月28日下午 13:30~16:30
模块三：自控系统在生物制药的应用
模块四：热压蒸馏水机在制药行业中的应用
模块五：设备实施的验证
1、什么是验证？
2、为什么要验证？
3、验证需要做什么？
4、如何建立验证管理体系？
5、如何维护验证管理体系
6、问题探讨
7、总结
07月29日上午 9:00~12:00
模块六：计算机验证与数据完整性实施中的困惑
1、计算机系统硬件分类
2、计算机系统软件分类
3、计算机系统验证与计算机“化”系统验证
4、计算机化系统验证范围和程度的风险评估
5、计算机化系统验证生命周期
6、计算机化系统法规要求与管理策略
7、数据的分类与数据的获取
8、数据完整性要求的原则
9、保证数据完整性的技术手段
10、数据完整性实施水平的风险评估
11、计算机“化”系统如何解决数据完整性问题
吴军老师：
CFDA高研院客座教授，IPPM专家委员会委员，从业制药生产管理与技术领域30年。从业早期一直在设备维修、生产现场管理、质量管理、生产运营等一线工作岗位工作18年；从业中期做为行业代表参与《药品生产质量管理规范》（2010）修订与培训相关工作。近些年来，开始广泛且深入的涉猎制药工程相关技术与管理领域学习与探索，如制药工程培训与教育、药品制造工艺工程学、药品GMP法律系统、药品制造设施规划与工程设计等领域，形成了自己独有的观点与技术知识体系。
焦红江老师：
资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。
宋启国老师：
现就职于：上海誓炬医药科技有限公司（GQS）；级别/职务：GMP高级咨询师。超过15年的制药行业经验，先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作；超过6年的咨询顾问经历，主要负责工程项目验证咨询和质量体系（包含数据完整性/可靠性）咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规；ISPE和PDA会员；CPHI签约撰稿人，发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章；参与的项目有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物（上海）、无锡阿斯利康、泰州BI、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、北京费森尤斯、上药集团、浙江普洛康裕等。
汪建锋老师：
美国SEFA协会执行会员，毕业于上海同济大学环境工程学院，超过十五年实验室安全及暖通自控系统、实验室智能化从业经验。一直致力于为各类型化学实验室、生物安全实验室、实验动物设施提供针对环境、人员及危险物的专业产品及智能化整体解决方案，确保研发环境更加安全、舒适、节能。专业领域涵盖了实验室变风量VAV控制系统、高性能文丘里阀、LEMS实验室环境管理系统、实验室智能化应用。
卢瑞东老师：
江苏捷顺机电工程有限公司自动化事业部技术总监。13年制药行业自动化技术经验；从事自控系统设计，软件编程和系统调试；熟练使用常用制图软件及自动化编程软件；熟悉药厂计算机化系统、水及洁净公用工程系统、工艺系统（设备）的调试；在组织实施大型自动化系统中有绝对的优势和丰富的经验；熟悉市面上多种自动化软件系统，比如：SIEMENS S7-200/300/1200/1500，PCS7；Rockwell Logix5000，FactoryTalk VantagePoint；Emerson DeltaV系统等；熟悉中国2010版GMP，美国FDA cGMP，欧盟GMP，PIC/S GMP，美国联邦法规第11部分等法规。
石建华老师：楚天华通医药设备有限公司研发技术总监，毕业于吉林大学电气工程及其自动化专业，高级工程师。
报名方式：
1、手机端：扫描下方二维码即可完成报名
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=98
3、联系咨询，电话/微信：17316561718 盛老师
合作赞助：
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。
电话/微信：17316561718 盛老师。
交通指引：
1、嘉兴火车站-嘉兴华美达酒店
公交：281路公交车（早08:30-06:20）：
从嘉兴站乘坐281路公交车（经11站）到经开区实验小学站下车，再步行691米左右到达嘉兴华美达酒店。
Taxi：距离6.2公里左右，打车约30分钟。
2、嘉兴南站-嘉兴华美达酒店
公交：93路公交车（早08:30-06:20）：
从嘉兴南站乘坐93路公交车（经6站）到长水路南湖大道站下车，再步行800米左右到达嘉兴华美达酒店。
Taxi：距离8.3公里，打车约30分钟。
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发表于 2018-7-10 17:23:44
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