原料药登记了，变更还需要再报补充申请吗？

ARRON1013 · 发表于 2018-7-11 13:30:24

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原料药实行登记管理了，变更还需要再报补充申请吗？
原文：

十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。

药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。

按上文的意思，假如原料药厂想变更生产工艺，只要及时把变更内容通知制剂厂就可以了，由他们进行研究并报后续补充申请？没有原料药药厂什么事了？

是这样吗？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-11 14:07:55

这个看起来像是一根绳上捆的蚂蚱了，可能申请由制剂，但是研究估计谁也跑不了，这个要参照指导原则吧！

ARRON1013 · 发表于 2018-7-11 14:51:24

山顶洞人发表于 2018-7-11 14:07
这个看起来像是一根绳上捆的蚂蚱了，可能申请由制剂，但是研究估计谁也跑不了，这个要参照指导原则吧！

zysx01234 · 发表于 2018-7-11 15:02:09

你变更工艺，那么你的验证报告，稳定性数据，新的工艺路线和流程图，各种质量数据对比和声明是必须重新做的，反正制剂厂都会要求你们提供的。

ARRON1013 · 发表于 2018-7-11 15:19:27

zysx01234 发表于 2018-7-11 15:02
你变更工艺，那么你的验证报告，稳定性数据，新的工艺路线和流程图，各种质量数据对比和声明是必须重新做的 ...

研究资料肯定要做，但变更申报的主体已是制剂厂，原料这边做好配合。

zysx01234 · 发表于 2018-7-11 15:22:41

ARRON1013 发表于 2018-7-11 15:19
研究资料肯定要做，但变更申报的主体已是制剂厂，原料这边做好配合。

原料药厂本来就是以配合为主

北重楼 · 发表于 2018-7-11 21:14:34

原料药厂必须自己主动向国家局备案，制剂厂家根据原料药厂提供的信息进行变更研究，

yuchongli · 发表于 2018-8-18 15:10:06

所以制剂厂家都要上自己的原料药了

yuchongli · 发表于 2018-8-18 15:13:01

那如果以后制剂要变更原料药生产厂家就不能象现在这样简单了？

风之流云 · 发表于 2018-8-20 14:43:20

懵懂未知中，求大神解读

qiangang8281 · 发表于 2019-2-16 08:47:12

yuchongli 发表于 2018-8-18 15:10
所以制剂厂家都要上自己的原料药了

说的不错啊！

[申报注册] 原料药登记了，变更还需要再报补充申请吗？