长春长生自救书（已经上市冻干用狂犬病疫苗质量保证声明）

逍遥黑熊

一句话，但凡能上市的都是质量上有保障的，召回一般都是基于风险考虑，但是其记录造假的点在哪看看是否能挖到飞检报告了~~~

蓝雨~

潇浔 发表于 2018-7-23 13:00
这样的企业真的有么？

这样的企业因为他没有想着要赚钱，他也不差钱，因为上面会拨款

逍遥黑熊

飞凌大圣 发表于 2018-7-17 14:28
已经出现造假了，什么承诺都是苍白无力的。
使用者的担心是疫苗无效，导致最终患者的死亡，这个责任由谁来 ...

我比较想具体了解造假的具体内容，使用者担心无效但目前来看并不是疫苗真无效。
退一万步说，假如真的是关键参数或效价造假，过去已经有狂苗的有史可依。具体的内容可以根据以下的去搜索国家食品药品监督管理局　　公　　告     2009年　第8号 关于注销大连金港安迪生物制品有限公司 药品批准文号和《药品GMP证书》的公告，一家效价造假的狂苗。

批签发的领导的责任只能看到批签发相关的记录，假如是批签发的记录上造假他没发现担责，但是假如是其他记录造假其无法识别我觉得另当别论，不可能批签发就能看全所有的生产记录。我们单价疫苗的生产记录一批从毒种到分包装，差不多300页多页，不包括相关辅助配液记录，这部分记录不比批记录少，上报审批的时候批签发的人只能看到那300多页的批记录，但是其相关的辅助记录没有在内，但是辅助记录特别是相关配液记录上如果出现造假，真的很难识别~~~

个人见解。。。

qdxuanyu

早晨广播听说了，20几年GMP，其实还是任重道远

逍遥黑熊

qdxuanyu 发表于 2018-7-17 14:17
早晨广播听说了，20几年GMP，其实还是任重道远

医药都是马虎不得~~~

飞凌大圣

已经出现造假了，什么承诺都是苍白无力的。
使用者的担心是疫苗无效，导致最终患者的死亡，这个责任由谁来承担？
顺便再问一句：是否该追究批签发的领导的负责呢？

蓝雨~

逍遥黑熊 发表于 2018-7-17 14:44
我比较想具体了解造假的具体内容，使用者担心无效但目前来看并不是疫苗真无效。
退一万步说，假如真的是 ...

我也想知道它的记录造假到底是什么程度。举个例子：要求控制温度40~45℃，结果现场实际温度46℃，但是记录上还是写了45℃。这种也是记录造假啊。  批签发的时候，所有的包括毒种、原液、分装、包装的记录应该都是QA已经审核完毕没有大问题了，所有我觉得还是现场实际看到的跟记录上的数据不一致的可能比较大

蓝雨~

逍遥黑熊 发表于 2018-7-17 14:44
我比较想具体了解造假的具体内容，使用者担心无效但目前来看并不是疫苗真无效。
退一万步说，假如真的是 ...

我也想知道它的记录造假到底是什么程度。举个例子：要求控制温度40~45℃，结果现场实际温度46℃，但是记录上还是写了45℃。这种也是记录造假啊。  批签发的时候，所有的包括毒种、原液、分装、包装的记录应该都是QA已经审核完毕没有大问题了，所有我觉得还是现场实际看到的跟记录上的数据不一致的可能比较大

zysx01234

说实在话，记录造假还是很普遍存在的，原因有以下几点现实问题：
1、操作工，年轻人不愿意干，老年人知识水平不够，至少是字认不全、写不好；
2、可能存在真假/阴阳二份记录，而有一份记录是对外的；
3、在1+2情况下，飞检来了打个措手不及，对外的记录未完成，而对内的记录见不得人

逍遥黑熊

蓝雨~ 发表于 2018-7-17 14:52
我也想知道它的记录造假到底是什么程度。举个例子：要求控制温度40~45℃，结果现场实际温度46℃，但是记 ...

内部人员举报的造假，估计是很难看出来的，或者和我们老企业私企时代一样，写的和做的不一致，那就只有内部知道了，哈哈~~~飞检报告搞不到啊搞不到，心痒痒~~~

飞凌大圣

逍遥黑熊 发表于 2018-7-17 15:00
内部人员举报的造假，估计是很难看出来的，或者和我们老企业私企时代一样，写的和做的不一致，那就只有内 ...

想被跨省吗？

逍遥黑熊

zysx01234 发表于 2018-7-17 14:53
说实在话，记录造假还是很普遍存在的，原因有以下几点现实问题：
1、操作工，年轻人不愿意干，老年人知识 ...

恩，经历过~~~后来外企收购后用了5年时间把所有人观念给转变了，没转变的out，啧啧~~~
1、外企的话年轻人还是很多的，被500强骗进来的，包括我自己，哈哈。不识字的后来都从操作车间转到准备、后勤部门。
2、记录整合，重新做工艺验证，通过后才进行生产，中间几年都没产品，都在搞验证。。。
3、整合期间配合所有飞检检查，自己暴露问题，写缺陷项（这个真心佩服，私企时代都是大家互相关照，外企时代检查人员都是吃盒饭，哈哈），最后5年后的记录国家局检查都称赞见过没几家超越的，文件体系健全还是牛b的。。。

国内企业敢不敢这样处理这些现实问题呢，不敢想，嘿嘿~~~

逍遥黑熊

飞凌大圣 发表于 2018-7-17 15:04
想被跨省吗？

内心是恐惧的~~~
还好原来的私企时代已经不存在了老单位，哇哈哈~~~
后来企业发展到有人一个普通称量间压差记录造假被开除并留档案的时代，想想也是恐怖的，你会发现很多记录都是空的，划去，写着为什么没有去记录的原因

zysx01234

逍遥黑熊 发表于 2018-7-17 15:07
恩，经历过~~~后来外企收购后用了5年时间把所有人观念给转变了，没转变的out，啧啧~~~
1、外企的话年轻 ...

你有吹牛成分

逍遥黑熊

zysx01234 发表于 2018-7-17 15:11
你有吹牛成分

我有证人，上面的蓝雨曾经做过原来公司的QA,哈哈，他是见历结果的年轻人，哇哈哈~~~
现在换了企业，还是很有反差的，不适应，回到解放前，特别是写记录

zysx01234

我记得曾经，车间也是记录造假的，在另外一个独立房间招了多个中专生、职校生专门写记录，写的昏天暗地啊，工序多，批次多，导致每个月的记录不能在下个月5号前回收回来，MD每月给我考核也扣好几分，真是无语了

蓝雨~

逍遥黑熊 发表于 2018-7-17 15:15
我有证人，上面的蓝雨曾经做过原来公司的QA,哈哈，他是见历结果的年轻人，哇哈哈~~~
现在换 ...

哈哈，的确是不适应，TY的质量系统我觉得还是很牛逼的。你说的那个开除的人，其实也跟我脱不开关系的，现在想起来还是怕怕的，一是自责吧，二是居然真的能开除

lunmulunmu

无语   

逍遥黑熊

lunmulunmu 发表于 2018-7-17 15:57
无语

山顶洞人

逍遥黑熊 发表于 2018-7-17 15:07
恩，经历过~~~后来外企收购后用了5年时间把所有人观念给转变了，没转变的out，啧啧~~~
1、外企的话年轻 ...

无形中，你就装了个逼，这个厉害！

山顶洞人

据说长生是内部老员工举报，我倒是看到一个信息，厂子居然1000多人，生产有600人，觉得真是人浮于事，想起投资不过山海关这句话。
还是疫苗这种相对垄断的行业，真是提升无望啊！