非无菌制药是否有必要使用SIP

药济世 · 发表于 2018-7-20 07:30:18

本人入行不久，想请问各位大佬，在非无菌固体制剂车间是否有使用sip(在线灭菌）的必要或者说非无菌制剂生产时时候需要进行灭菌操作啊？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-20 08:05:20

不需要

jxnu2006 · 发表于 2018-7-20 08:15:51

你们车间设计有SIP吗？没有的话这问题就多余了

药济世 · 发表于 2018-7-20 08:15:54

山顶洞人发表于 2018-7-20 08:05
不需要

您好您是说不用SIP还是生产过程中不需要灭菌啊

山顶洞人 · 发表于 2018-7-20 08:21:48

药济世发表于 2018-7-20 08:15
您好您是说不用SIP还是生产过程中不需要灭菌啊

常规不需要灭菌，但不可一概而论，要看具体情况，例如某些直接入药的中药材就需要。你的问题描述太差劲，问问题，最起码的字数要比回答的字数多。

药济世 · 发表于 2018-7-20 08:26:11

jxnu2006 发表于 2018-7-20 08:15
你们车间设计有SIP吗？没有的话这问题就多余了

正在设计阶段，所以就想知道到底需不需要

药济世 · 发表于 2018-7-20 08:28:18

山顶洞人发表于 2018-7-20 08:21
常规不需要灭菌，但不可一概而论，要看具体情况，例如某些直接入药的中药材就需要。你的问题描述太差劲， ...

抱歉啊，我新来的还不太懂这边的规矩，多谢您的指教

药济世 · 发表于 2018-7-20 08:34:20

药济世发表于 2018-7-20 08:26
正在设计阶段，所以就想知道到底需不需要

我是搞设计的，但是是新人所以有很多东西不懂,希望前辈多多指教

星火. · 发表于 2018-7-20 08:46:50

这个问题不该一概而论吧。要分品种，分工序对待吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-7-20 09:15:51

不是无菌制剂，但是产品易于微生物繁殖，不是无菌的产品，也要有微限，如果产品不严格受控就很容易微生物超标，可以有SIP，也可以C+A生产。

药济世 · 发表于 2018-7-20 09:19:55

星火. 发表于 2018-7-20 08:46
这个问题不该一概而论吧。要分品种，分工序对待吧

就是一般的普药，您说的分工序是指具体的哪些工序需要呢

zstycsq · 发表于 2018-7-20 09:21:21

不需要的。

药济世 · 发表于 2018-7-20 09:30:12

zstycsq 发表于 2018-7-20 09:21
不需要的。

药济世 · 发表于 2018-7-20 09:31:51

yhdaizy@163.com 发表于 2018-7-20 09:15
不是无菌制剂，但是产品易于微生物繁殖，不是无菌的产品，也要有微限，如果产品不严格受控就很容易微生物超 ...

这次设计的是普通D级洁净区用不到C+A不过还是谢谢您的指点

星火. · 发表于 2018-7-20 10:28:17

药济世发表于 2018-7-20 09:19
就是一般的普药，您说的分工序是指具体的哪些工序需要呢

普药啊，那就是D级的厂房了。如果这样的我认为不需要，不过你的品种如果属于易生菌的话，资金还雄厚的话，可以考虑。不过普药上SIP的，几乎没有吧

星火. · 发表于 2018-7-20 10:29:29

药济世发表于 2018-7-20 09:19
就是一般的普药，您说的分工序是指具体的哪些工序需要呢

普药啊，那就是D级的厂房了。如果这样的我认为不需要，不过你的品种如果属于易生菌的话，资金还雄厚的话，可以考虑。不过普药上SIP的，几乎没有吧

药济世 · 发表于 2018-7-20 15:33:24

星火. 发表于 2018-7-20 10:29
普药啊，那就是D级的厂房了。如果这样的我认为不需要，不过你的品种如果属于易生菌的话，资金还雄厚的话 ...

嗯嗯好的谢谢您

三尺青光洗烟尘 · 发表于 2018-7-25 10:00:06

根据产品来看吧，有些抗肿瘤类型的单个设备可以做WIP和SIP，其余一般的产品没必要。

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:23:59

谢谢分享，学习中...

[片剂] 非无菌制药是否有必要使用SIP