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本帖最后由 小小男人 于 2018-7-23 09:59 编辑
WHO《非无菌制剂暖通空调系统GMP指南：第二部分》现已翻译完成，全文中英文对照版现在整理中，将于明日在GMP办公室网站（gmp-office.com）发布。以下为该指南的解读： 转自原创： GMP办公室 [url=]GMP办公室[/url]
风险评估：应对暖通空调系统进行风险评估，风险评估可选择失效模式、影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。例如，暖通空调系统中的一个或多个空调机组失效的影响；除尘系统失效；对过滤器、加热管、冷却管、风扇等空调系统组件进行评估，并确定和实施适当的控制措施。考虑的因素包括但不限于空调机组可能产生的失效，季节变化，原料和产品的性质和种类，人员数量和交叉污染的风险。
厂房布局应有利于人流以及物流的单向流动；
应特别注意门的设计，因为门和地板之间的缝隙，门朝低压区打开和推拉门都可能导致不同区域间压差的变化。
可使用互锁和声光报警系统来防止同时打开互通的门。
对洁净室定级时，应声明在“空态”、“静态”还是“动态”条件下。
对于称量区域，建议设置称量前室、人员气闸室、物料气闸室、带称量罩的称量室、称量后室、清洗区和废料传出设施
对于物料称量的要求，称量位置产生的粉尘应该通过一个穿孔的工作台排出。称量罩风速应不影响天平的灵敏度。操作人员既不得阻挡气流，也不应成为原料或产品的污染源。
物料取样环境的设计原理应与称量区相同。
非无菌口服固体制剂生产建议使用洁净走廊概念。
可考虑在人员和物料的进出通道设置气闸室
清洗区域的设计和使用应确保清洗后设备和部件不会再次受到污染。可考虑的方法包括（但不限于）空气过滤，压差和气流方向。
应保存HVAC系统，AHUs和组件的设计图。在系统生命周期中所做的变更应适当反映在变更控制记录、确认方案和报告中。
为防止交叉污染，建议压差最小值为5-15Pa
应对温度、相对湿度、气流和压差等参数建立监测系统，以确保该系统在其设计参数范围内运作。可以使用人工或自动化(计算机化)系统。
使用人工监测系统可能无法持续实时提供充分的证据，证明该系统能够在整个生产期间保持所有条件。
应考虑自动监测系统的验证，包括但不限于软件的访问和权限、限度设定、监测和报警、审计追踪、控制、监测和报告。
建议暖通空调系统持续运转。
如果制造商决定在特定的时间段如隔夜、周末或长时间使用节能模式或关闭某些空调机组，则应注意确保原辅料和产品不受影响。在这种情况下，决定、程序和记录应有充分的文件记录，并应包括风险评估、标准操作规程（SOP）、记录和验证。这包括空气处理设备启动和关闭顺序的规程和记录。
非无菌空调系统房间换气次数的指导值为6-20次/小时。
自净时间的指导时间为15至20分钟。
建议压差范围为5~20 Pa，注意压差不应太大以免造成气流不稳定问题。
压差表应连接报警系统以对压差异常进行监测。
应特别关注除湿或加湿系统的污染风险（例如冷凝物形成，细菌和真菌污染，污染的蒸汽和在不同区域之间使用移动系统时的风险）而需要特殊考虑。
化学品如腐蚀抑制剂或螯合剂可能会对产品产生不利影响，因此不应添加到锅炉系统中。
不应使用其他加湿设备如蒸发系统、雾化器和喷雾器，因为存在微生物污染的潜在风险。
空气过滤器不应该安装在加湿器的下游，因为过滤器上的水分可能会导致细菌滋生。
应避免冷的表面以防止在清洁区域或空气处理部件结露。
可以使用硅胶或氯化锂的化学干燥剂，只要它们不成为污染源。
排风和除尘系统应经确认有效。该系统应维持足够的气流速度以有效清除粉尘和烟雾
当存在同一时间生产不同产品时，一个除尘系统通常不应在不同房间工作，因存在从一个房间到另一个房间倒吸或流动的情况，可能导致污染和交叉污染。
除尘系统气流速度指导值：15-20m/s
关于空调系统验证，典型的项目包括如下： 温度 相对湿度 送风量 回风或排风量 房间换气次数 压差 气流方向测试 过滤器泄漏测试 悬浮粒子计数 自净/恢复时间 微生物计数 报警系统
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发表于 2018-7-23 08:06:45
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