文字的力量-也说长春长生事件

jxjayjj

造假与不真实-文字的力量

       重温了《药品管理法》（2015年修正）和《药品生产质量管理规范》（2010年修订），再次确认了都没有“造假”二字。

　　但在《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中看到了两处有“真实”二字的内容：

　　第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

　　第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

　　有一个假设，如果国家药监局在《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》（2018年第60号）中没有使用“记录造假”而是用了“记录不真实”来表述这个事件，不知道现在的结果会怎样。

http://www.chinavalue.net/Biz/Blog/2018-7-25/1564187.aspx

小小虫

记录造假，是主观行为导致；记录不真实，既有可能是主观因素也可能是客观因素导致。    根据报道的情况来看，使用前者的描述更为准确。

似睡骄杨

记录作假被传谣成假疫苗，假疫苗被传谣成毒疫苗，毒疫苗被传谣成已经致死致残、、、不知道这个社会是怎么了

付玉坤

一样，该怎么样还怎么样

salihamijiqi

墨石 发表于 2018-7-30 08:30
你应该没有明白长生造假记录比一般企业要严重很多。这样做假的企业我经历过一家，长生是知道的第二家。我 ...

如果你说的严重是指，小罐换大罐的话，我只能说，类似这种不按工艺生产的企业还有很多。如果你是觉得疫苗比别的药品特殊，所以觉得长生作假严重，那就是见仁见智的问题了，反正我是没觉得疫苗就怎么怎么样，绝大多数疫苗，即便效价低，也不代表一定免疫不上；免疫不上，也不代表一定会得病；得了病，也不代表无药可治。相比较而言，急救类用药例如硝酸甘油，肾上腺素等的重要性肯定比疫苗要大。

版务处理专员

“记录造假” “记录不真实”结果一样

jxnu2006

刀笔之吏，笔下可以为你超生也可以将你打入十八层地狱，此手段在《水浒传》大量收录

中华骏捷

记录造假是不真实的一种，而且是主观行为，更为恶劣，应该严惩。。

yupeichao

个人觉得主要问题是质量不合格，这是最重要的问题，居然没提

墨石

似睡骄杨 发表于 2018-7-26 08:25
记录作假被传谣成假疫苗，假疫苗被传谣成毒疫苗，毒疫苗被传谣成已经致死致残、、、不知道这个社会是怎么了

自古传言都是这样。所以有谣言止于智者。

hhxx2018

小小虫 发表于 2018-7-26 08:16
记录造假，是主观行为导致；记录不真实，既有可能是主观因素也可能是客观因素导致。    根据报道的情况来看 ...

学过法律，分析，牛

似睡骄杨

墨石 发表于 2018-7-26 08:34
自古传言都是这样。所以有谣言止于智者。

可是中国的妈妈已经不理智了，尤其是外行。

S-A

你只看到了“记录造假”，没看到后面的工艺和设备使用违规

墨石

似睡骄杨 发表于 2018-7-26 08:36
可是中国的妈妈已经不理智了，尤其是外行。

肯定不理智，因为实实在在的存在风险。
举例，正常接种百白破疫苗，如果某个家庭的孩子受伤了，肯定会去医院，医生也肯定会按照正常的流程询问检查，然后会认为疫苗是有效的，不需要再做进一步处理。但事实是这个疫苗没有达到预期免疫效果，会有什么结果呢？
当然，这样的悲剧目前没有发生，可是如果没有这次曝光是否会发生呢？

墨石

大家都是药品从业人员，应该很清楚这不是一次单纯的偶然性的做假记录。那在整个生产工艺过程中，会有什么风险存在呢？

风语子木

似睡骄杨 发表于 2018-7-26 08:25
记录作假被传谣成假疫苗，假疫苗被传谣成毒疫苗，毒疫苗被传谣成已经致死致残、、、不知道这个社会是怎么了

这个社会的信用已经破产了，疫苗接二连三出现问题，让我以管窥豹，我是不相信中国的疫苗企业了

salihamijiqi

墨石 发表于 2018-7-26 08:54
大家都是药品从业人员，应该很清楚这不是一次单纯的偶然性的做假记录。那在整个生产工艺过程中，会有什么风 ...

既然是药品从业人员，就应该知道作假记录的行为在绝大多数企业都有过，中国企业就这熊样，没被曝光的也没好哪去，早已经见怪不怪了

墨石

salihamijiqi 发表于 2018-7-27 23:51
既然是药品从业人员，就应该知道作假记录的行为在绝大多数企业都有过，中国企业就这熊样，没被曝光的也没 ...

你应该没有明白长生造假记录比一般企业要严重很多。这样做假的企业我经历过一家，长生是知道的第二家。我想你们公司也不会像他一样的做假记录吧？

墨石

salihamijiqi 发表于 2018-7-30 09:16
如果你说的严重是指，小罐换大罐的话，我只能说，类似这种不按工艺生产的企业还有很多。如果你是觉得疫苗 ...

不是我觉得，是国家法律觉得。你可以自己找找法律。还有就是目前官方渠道披露的信息这么多，你还不认为他造假严重吗？

1831

我觉得这个写的不够详尽，在这方面，我还是挺服老美的，FDA483,你一般看不到这样的描述，因为如果描写不够详尽，会给非专业人士带来非常多的误解。这决定了，事件的严重程度！
大家可以自己去查看某个FDA的483，看看他们罗列的那么多问题后，您就会了解很多事情，重点是：FDA并没有说药厂造假！