有没有必要每次都测个标准品？

我的大星星 · 发表于 2018-7-29 10:31:21

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发酵液要测吸光度值计算含量，每2小时取一个样，有没有必要每次测定的时候都测一个标准品，还是在开始测一个一直用就行？样品的前处理过程比较麻烦。。。

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-7-29 11:11:26

经过长期稳定性趋势验证，先尝试处理

herozxq · 发表于 2018-7-29 11:51:42

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

yc20160802 · 发表于 2018-7-29 11:57:51

这属于工艺过程控制，方法和标准自己定。只有销售的产品必须按照药典方法和标准测定。

我的大星星 · 发表于 2018-7-29 15:50:02

yc20160802 发表于 2018-7-29 11:57
这属于工艺过程控制，方法和标准自己定。只有销售的产品必须按照药典方法和标准测定。

谢谢啦，自己定标准也得有数据支持的吧？先测几个点的标准品看一下变化大不大再决定要不要每个点都得测定是否可行？

我的大星星 · 发表于 2018-7-29 15:50:27

贝多芬的画笔发表于 2018-7-29 11:11
经过长期稳定性趋势验证，先尝试处理

好的，谢谢你的解答！

zfamous · 发表于 2018-7-29 23:02:31

你的意思是制备一个标准品每次测定的时候测？还是只在最开始测一个标准品，之后一直用这个数值呢？
建议制备一个标准品每次测定的时候都测一下，看你说标准品应该是蛋白质之类的，看你东西稳定不稳定，前处理后是否易变质，做个稳定性验证

我的大星星 · 发表于 2018-7-30 08:11:31

zfamous 发表于 2018-7-29 23:02
你的意思是制备一个标准品每次测定的时候测？还是只在最开始测一个标准品，之后一直用这个数值呢？
建议制 ...

我的意思是只在第一个点测一下标准品，后面只测样品，看来还得做几个看看稳定性好不好。

进，无止境 · 发表于 2018-7-30 10:18:48

你对数据的准确度要求有多大？得到的结果是用来中间控制还是出厂？测吸光度，用紫外的话，如果仪器一直开着，且仪器稳定，那结果不会差太多，如果结果又不用于出厂的话，测一个对照问题不大，但是每过一段时间，应该在重新测定一次对照，保证仪器处于稳定状态。（比如每6个或12个小时测一次对照。具体根据仪器的稳定性）。但是如果结果用于出厂，或者紫外稳定性不好，那就待每次都测了。至于标准品溶液的稳定性，如果你想多次测定都用一份标准品溶液，而不是每次都制备的话，可以做一下标准品溶液的稳定性。

我的大星星 · 发表于 2018-7-30 10:20:31

进，无止境发表于 2018-7-30 10:18
你对数据的准确度要求有多大？得到的结果是用来中间控制还是出厂？测吸光度，用紫外的话，如果仪器一直开着 ...

好的，谢谢解答。主要用于中间控制，仪器一直开着。

zfamous · 发表于 2018-7-30 13:41:34

我的大星星发表于 2018-7-30 08:11
我的意思是只在第一个点测一下标准品，后面只测样品，看来还得做几个看看稳定性好不好。

最好不要，还是每次测一下标准品好，2个小时，仪器多多少少会有一些漂移