对照品溶液稳定性

无痕528 · 发表于 2018-7-29 15:23:04

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作为中药检验用对照品，价格昂贵且来源少，每次临用新配不现实，目前无权威机构进行溶液稳定性考察，作为企业们各自进行溶液稳定性考察，我们根据以往经验稳定的按月进行考察确认周期，一个月不稳定的临用新配，检查老师要求我们必须5天，10天，15天，1个月，两月这样做，先密后疏，请问大家都怎么做的？

lanran · 发表于 2018-7-29 15:33:03

那就问下检察官有没有依据啥的。一般还是听检查官的话。毕竟都是个人观点

无痕528 · 发表于 2018-7-29 18:43:00

不随老师意思改都不答应让过认证呢

gproe · 发表于 2018-7-29 20:24:33

溶液稳定性按月做不科学

kuanghua007 · 发表于 2018-7-29 21:36:03

如若从节省对照品的角度看，个人认为考察时间可以更密集点。但是从科学角度，假设某个对照品贮备液或对照品溶液，经过1个月指定条件下放置后，经过研究其稳定性符合要求，也是可以使用的！不知现场老师具体如何指出这个做法的问题？

zfamous · 发表于 2018-7-29 22:49:53

按月不太好。
默认应该是一种不了解稳定性的物质，方案，验证，出报告。你方案直接就按月考察，依据什么？
你写依据以往经验，经验哪来的？你没验证过你就这么干过？

无痕528 · 发表于 2018-7-30 07:04:00

都是做过好多年的物料，以往都是凭经验和比峰面积，半年再配新的对比也是好稳定的，唯一的缺点就是没留书面数据，像各位老师说的确实按天做合理一些。作为几个月进一次的物料，一个月内稳定数据没有意义，在30天内不稳定的我们按临用新配走。其实我觉得对于稳定的物质，降解速率随时间增加，应该先疏后密，对于完全陌生的物质可以先密后疏，不该一概而论。仅是我自己想法，专家认为都应该按没有认知的物质算

hongwei2000 · 发表于 2018-7-30 08:44:41

可以自行制定稳定性考查方案
频率可以自行制定
没有必要有什么特定规律
比较峰面积是不合适的方法
一般是用新制的标定旧的
所以通常的频率是赶上哪次检验顺带去标定原来的
也就是不特定特定的频率
最后再根据结果来确定有效期

PGY20170207 · 发表于 2018-7-30 08:49:28

每次看峰面积就可以吗检查员没有提出其他疑问吗
GMP要求每次配新的当对照来考察溶液稳定性这个我们肯定是做不到
要是每次用新的对照那不如直接用新的好了
我对此也一直困惑

[方法验证及确认] 对照品溶液稳定性

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