关键工艺参数回顾

wyyalih

假如结晶温度为关键控制参数，结晶过程每半小时记录一次温度，整个结晶过程为10小时，也就是说会得到20个温度数据，假如一批由三个亚批组成，一年工生产了100批，那年度回顾过程采用何种方式对温度数据进行分析，另外一个问题，如果温度是通过手动操作进行控制，由于操作人员理解，操作习惯等的不同，会造成控制上的差异，比如一个操作员工习惯较高一点控制，另外一个习惯低一点控制，而这种情况下进行的回顾有意义吗？

ywt0723

既然是关键工艺参数，就说明这个结晶温度对产品质量的影响非常大，其参数的操作范围的设定本身就应该非常的严格（经过大量的试验确定其设计范围，再根据生产的实际情况设定一个相对较窄的操作范围），在工艺验证的时候应该控制此参数操作范围的上下限进行过验证，因此，平时工人操作的时候，只要确保参数控制在规定的操作范围内即可，因个人习惯或者喜好导致实际温度偏上限或者偏下限，应该对产品质量的影响非常小，所以，我认为，完全没必要纠结对这个温度参数进行统计学分析，只要都控制在规定的操作范围即可。

王小妞

你可以取最高、最低或者是平均值的

山顶洞人

回答另外一个问题，意义不大了，不能说没有

milanstudy

ywt0723 发表于 2018-8-16 14:28
既然是关键工艺参数，就说明这个结晶温度对产品质量的影响非常大，其参数的操作范围的设定本身就应该非常的 ...

赞同，那做质量回顾的时候以何种方式进行，统计也不会有什么趋势

ywt0723

milanstudy 发表于 2018-8-16 14:59
赞同，那做质量回顾的时候以何种方式进行，统计也不会有什么趋势

我们就是将每批所记录的结晶温度的实际数据，取最大值和最小值，放到质量回顾报告里面，证明这些参数都是控制在规定的范围内即可。

国翔医药成功

分析的非常好！

siji

关键温度在时间在控制中一般都设置具体的温度点，温度的波动范围取决用温控设备的控制精度吧！

milanstudy

ywt0723 发表于 2018-8-16 15:07
我们就是将每批所记录的结晶温度的实际数据，取最大值和最小值，放到质量回顾报告里面，证明这些参数都是 ...

但是感觉回顾的意义不大，本来就都在范围内，超限的都有偏差，偏差都回顾，单回顾项目不会得出什么有价值结论吧。什么样的工艺参数需要回顾

adliu611

milanstudy 发表于 2018-8-16 15:34
但是感觉回顾的意义不大，本来就都在范围内，超限的都有偏差，偏差都回顾，单回顾项目不会得出什么有价值 ...

回顾的意义就在于对异常情况下的控制措施，正常范围内的基本上就一笔带过。
如果正常范围内波动较大，也是需要进行分析和控制

ywt0723

milanstudy 发表于 2018-8-16 15:34
但是感觉回顾的意义不大，本来就都在范围内，超限的都有偏差，偏差都回顾，单回顾项目不会得出什么有价值 ...

嗯，确实意义不大，不过我们之前都在做这个事情，就延续下来了，同时也让车间人员养成每批检查和记录关键参数的实际结果的习惯，也挺好，就没改了。

milanstudy

adliu611 发表于 2018-8-16 15:37
回顾的意义就在于对异常情况下的控制措施，正常范围内的基本上就一笔带过。
如果正常范围内波动较大，也 ...

工艺参数的控制是人为的，波动不会太大吧，不像检验项目的数据

小小虫

现看工艺的稳定性，若不好，在回顾关键工艺参数中哪些是不稳定的

Jone_b71zY

回顾，要将以往的同一事情的所有情况进行统计，看看在这些情况中有没有异常：异常的是怎样发生的，有哪些影响，做了哪些措施；正常的情况是怎样的（比如在规定参数范围内的上下限统计），有没有不良（或良好的）影响（比如合格率提高、残损率下降等）。
回顾统计结束，总结、建议，完毕。

adliu611

milanstudy 发表于 2018-8-16 16:06
工艺参数的控制是人为的，波动不会太大吧，不像检验项目的数据

正常情况下是不会偏差太大，都知道没有什么太大的意义，但是说到最后，年审就必须包含这个内容，或许换句话说，法规符合性是最大的意义

915_雨

全部点标趋势图上，只看有没有超范围，得出结论：参数控制均在运行范围内。   
别上统计方法，除非  配合某质量参数，
如多少温度得到水分为多少的    而水分在更小的区段质量更好，那么温度应该控制在更小的区段，以得到对应的水分

sanshiwenwu

1.结晶10个小时，是同一个设定温度吗？还是分阶段实施不同的温度控制上下线，或是不同的温度设定，如果实施不同时间段控制，建议分阶段进行回顾。
2.如果温度是通过手动操作进行控制，由于操作人员理解，操作习惯等的不同，会造成控制上的差异，比如一个操作员工习惯较高一点控制，另外一个习惯低一点控制。表示不理解，控制温度的上下线不是应该设定好的吗？这种关键工艺参数，应该在工艺规程中明确处理啊！为什么存在由于操作人员理解，操作习惯等的不同，会造成控制上的差异，比如一个操作员工习惯较高一点控制。

wyyalih

915_雨 发表于 2018-8-16 16:32
全部点标趋势图上，只看有没有超范围，得出结论：参数控制均在运行范围内。   
别上统计方法，除非  配合 ...

同意，实际年度回顾的时候我们也是只有对关键质量属性才使用统计学方法，比如使用3西格玛，单值-移动极差等，工艺控制也是只看趋势（主要原因是人员手动调整）。问这个问题的最终目的想知道如果温度不是手动调节而是使用自控控制情况下，那就应该使用统计学了来证明是否有波动，就像问题中提到的半小时记录一次（不考虑自控记录），那该使用何种方式进行统计，均值-极差或均值标准差？如果可以，那计算均值的数据是每亚批20个温度监控数据吗？

wyyalih

sanshiwenwu 发表于 2018-8-16 17:33
1.结晶10个小时，是同一个设定温度吗？还是分阶段实施不同的温度控制上下线，或是不同的温度设定，如果实施 ...

假如不需要分段呢，比如温度为2-8
因为全部是人工调整温度，这个工人可能在温度达到3.5的时候就调整温度（怕温度降到2以下），另一个个工人可能在温度达到2.5的时候才调整温度，这种习惯会造成控制上的差异

915_雨

wyyalih 发表于 2018-8-17 09:05
同意，实际年度回顾的时候我们也是只有对关键质量属性才使用统计学方法，比如使用3西格玛，单值-移动极差 ...

三种控制图如何选择看Minitab “协助”部分，根据你数据分组、组内个数有关系

没必要，只看控制的好不好做做单值趋势图  就够了，
与其做SPC不如去做方差分析，不同人对方差的贡献量，得出谁控制的最差、波动最大