希望大家就新GMP认证展开讨论

ROY324 · 发表于 2018-8-21 15:47:20

看出来了平时对GMP的意识就不高，随便搞搞。搞GMP 是要靠平时的日积月累出来的，如果平时不注意，到了检查的时候突击是肯定不行的，特别是细节方面。

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-21 17:29:15

确实是如此，以前每次就那样过去了，大家的意识不够，

hetaoren · 发表于 2018-8-22 12:41:07

gui 发表于 2018-8-20 17:38
天这么热，去东北凉快去，要是拿不到证就到海南热乎去

谁跟你说东北凉快了，一样的39度

hetaoren · 发表于 2018-8-22 12:42:49

要不要谈论一下，你们现在怎么生产的问题？

小黄豆2018 · 发表于 2018-8-23 09:54:09

我们是静静的等待飞检的降临.....

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-23 10:07:59

感谢各位大哥大姐，证书拿到了，但是学习不停止

yangfanerxing · 发表于 2018-8-23 10:18:29

恭喜拿到GMP证书，需要学习的还是很多的，共同学习

lhd000000 · 发表于 2018-8-23 17:23:59

放假多好啊

gdg661837 · 发表于 2018-8-25 09:30:22

GMP认证一天没有取消，就要认证，就算取消了只会更严格啊，还是需要认真对待啊。

jxnu2006 · 发表于 2018-8-25 14:51:28

缺陷项发来一起讨论下

豚鼠 · 发表于 2018-8-25 17:01:39

先考虑先上一套软件纠正一些陋习避免一些文件啊培训啊方面的缺陷

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-25 17:30:58

千头万绪
楼主应该开个好头
把你们领到的缺陷好好讲讲

星光幻灭 · 发表于 2018-8-26 15:03:00

共勉， ····加油吧

老鸟 · 发表于 2018-8-26 15:30:52

你也是可以哦，7到到期，6月才开始认证，质量体系的都辞职了嘛

你说这个讨论，讨论啥，吃好刷好，已经这样了，你们只有多省局多沟通了……
现在国家正在严查，你们还是多自查下吧，说不定给你们来个二次检查

hongyu · 发表于 2018-8-26 20:29:32

放假就出去玩吧

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-27 08:00:25

hongyu 发表于 2018-8-26 20:29
放假就出去玩吧

反射弧有点长啊，哈哈

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-27 09:36:46

缺陷我就不传了，我就说说存在的某些问题，
其一，生产车间扩大，味按新车间开展验证工作
其二，提取车间的稳定性未做系列考察
其三，饮水只提供了水厂的自检报告，未做饮用水的定期送样，第三方检测
其四，纯化水增加了取水点，未对整个纯化水取水点做验证，仅对新增点做了验证工作
其五，对照品的称重存在一定问题，十万分之一天平对照品的称重小于10mg，增加了误差的可能性，再就是对照品的管理存在一定问题，有些对照品需要五氧化二磷干燥，没有相关设备，没有开展这方面工作，未注意对照品的说明；

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-27 09:37:25

还有，………………，后面在补充

听风随行 · 发表于 2018-8-27 10:14:20

yuanzhi780617 发表于 2018-8-27 09:36
缺陷我就不传了，我就说说存在的某些问题，
其一，生产车间扩大，味按新车间开展验证工作
其二，提取车间 ...

一条一条来解决吧，车间扩大了，相当于重新的GMP认证了！
这些都是基本的工作都没做好，只能说GMP基础太差了，需要请一些大咖人物做个一两年的培训指导吧，总比放假几个月损失要小得多！
质量无小事，出事那损失大了去了，长春的例子就在眼前！

ianzeng177 · 发表于 2018-8-27 10:31:39

yuanzhi780617 发表于 2018-8-27 09:36
缺陷我就不传了，我就说说存在的某些问题，
其一，生产车间扩大，味按新车间开展验证工作
其二，提取车间 ...

其他几条就不说了，确实是缺陷。但是第三条，应该属于探讨问题，作为缺陷列上去合适吗？GMP和药典都没有这种要求，需要做第三方检测？

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