原始记录数据有误，修正后与申报资料不一致，严不严重

JingleDancer · 发表于 2018-8-23 19:32:55

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本帖最后由 JingleDancer 于 2018-8-23 19:46 编辑

有没有CDE报过仿制药或一致性项目经历的前辈，诚心请教一个问题：最近报了一个项目，资料受理后，后期记录核查归档时发现存在有数据计算有误的地方，对试验结论无影响，不是真实性问题，就是人员、体系的水平问题，不知道算不算重大缺陷，会不会影响现场核查的结果，需不需要修改后提交给检查员正确的记录，还是将错就错不修改等检查员发现。

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-23 21:27:42

1、什么样的数据？
2、建议正常修改，正常启动OOS调查，按照真实日期写，报上去的资料当然没法修改了，可以不管；但是记得一点，不可以毁尸灭迹，必须保留原来的痕迹，一面检查员需要核对时有数据说话。

个人建议，仅供参考！

老道 · 发表于 2018-8-24 09:13:22

首先保证真实性，只要不影响结果判定，规范性问题就按GMP那一套处理，有担缺陷不怕，但真实性直接完蛋。

晨鸣妈妈 · 发表于 2018-8-24 11:09:17

同意楼上所有人的回答

钟绿 · 发表于 2018-8-29 21:39:03

确保数据真实，建议修改，按照正常修改方式即可。

LMQQLOVE · 发表于 2018-8-30 09:14:40

对数据的真实性是零容忍的

gdg661837 · 发表于 2018-8-30 10:07:41

这不算真实性问题，但是最好保留错误的记录，否则你就是真实性问题，然后出一份你自己的调差报告，评估风险。以说明你自己已经发现并进行调查、评价、处理。一份原来的，一份已改正的，一份调查评估报告

其实这算是比较严重的问题了。以上只是建议，一个吃瓜群众而已。

我说句实话，这也是国内时常有的事。而且我认为所谓的现场核查就是笑话。什么药监局20来岁的小伙，还想看出来什么啊，特么比我还小。╮(╯▽╰)╭。
来那么一天两天，有个吊用。——我是站在民族大义，国家层面上说的。

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-30 16:40:31

现场核查的时候一般是冲着你的真实性和现有资质来的，千万不要作假这是基础。错的地方如实体现就行，该改的改，该出OOS的出OOS。——个人建议

诺亚方舟 · 发表于 2018-9-5 08:58:01

按公司管理要求进行修改，走相关程序，保留原来计算错误的记录，人员补培训。现场检查的时候查到就给看，没查到不用特别提出。

fgb50 · 发表于 2018-10-18 16:30:02

按程序走，出现错误不要紧，保证真实性

A25jQC3xRW · 发表于 2018-10-19 16:05:55

都在说oos，这跟oos有什么关系？这明显是偏差呀

819292987 · 发表于 2018-11-18 15:18:30

学习了，谢谢

深蓝海 · 发表于 2019-2-14 14:32:04

走偏差程序即可

zmlpanda · 发表于 2019-6-24 09:25:09

走偏差就好。检查官来的时候，你不需要主动提起，他不问你就不说。他发现不一样了，你就给偏差调查和报告加风险评估（必要的时候要进行风险评估）给他就OK。

小金库 · 发表于 2022-7-14 18:48:55

不错，学习了

[药品研发] 原始记录数据有误，修正后与申报资料不一致，严不严重

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