重新检测算不算是CAPA

a1234567890 · 发表于 2018-9-11 11:23:16

十四苏发表于 2018-9-5 10:03
主要就是操作这块，在实验过程中明显出现操作错误的问题，结果出来是OOS，但是提交的是偏差，然后启动的C ...

做实验为什么不能看着SOP做。。不说检测，研发做实验还要先写个实验方案呢

剑魔 · 发表于 2018-9-11 13:39:29

原因不明确的情况下，重复进样是调查过程，原因调查清楚了，重复进样是重新检测。（我发现回帖的基本都是教授以下等级的）

众生龙门@ · 发表于 2018-9-11 14:24:37

重复检验应属实验室调查阶段。调查未结束。

众生龙门@ · 发表于 2018-9-11 14:25:45

如果已调查完毕，除去其他原因，重复检验是CAPA

刚刚睡醒 · 发表于 2018-9-11 14:29:26

个人觉得OOS比较适合

zj3801033 · 发表于 2018-9-11 16:08:38

先走OOS，发现调查出真实原因后，再考虑重新检测吧

小菜鸟 · 发表于 2018-9-11 17:21:55

把根本原因定为人员，或培训的都是一个不负责的调查。

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-11 21:01:56

gongchi 发表于 2018-9-10 15:50
这个实际处理是根据导致的结果来定的，因为结果不合格出现OOS,OOT肯定先按偏差处理调查，才发现操作错误 ...

的确会是这样，任何一个数据的重复检测都要有合适的理由，这个也是现在检验包括测试的难处

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-11 21:04:23

十四苏发表于 2018-9-5 10:03
主要就是操作这块，在实验过程中明显出现操作错误的问题，结果出来是OOS，但是提交的是偏差，然后启动的C ...

机械的走培训肯定是不合适的，但是你这样的看法必然会导致影后重复发生这个事情，出现问题不可怕，找出原因最重要，当然很多时候没有原因也是一种原因，最重要的是和合理评估事情重复发生的可能性，以后尽量避免同样的错误再次发生才最重要

快活王 · 发表于 2018-9-12 08:43:38

就楼主说的这种情况，我认为算是CAPA，重新检测应属于CA的一部分。
个人建议，仅供参考。

你看我干嘛 · 发表于 2018-9-12 08:45:15

必须搞清楚发生问题的根本原因，但是一般药厂都做不到，只是浅尝即止。知道原因才能制定预防措施

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:07:51

受益匪浅

zrgjb · 发表于 2022-8-6 08:44:00

学习学习！！

zrgjb · 发表于 2022-8-6 09:03:24

学习学习！！

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