洁净区的监测

田北七 · 发表于 2018-9-17 16:31:07

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想问下各位，洁净区环境的监测要分动态和静态吗？要参考哪个标准

套路 · 发表于 2018-9-17 16:32:05

GMP标准

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18362192280 · 发表于 2018-9-17 16:42:31

GMP附录，分级别的

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-17 19:21:48

ISO 14644系列有几个文件

13488989948lzh · 发表于 2018-9-17 20:34:31

ISO14644-1

vjiang88 · 发表于 2018-9-17 21:51:16

建立sop, 定期监测

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-18 08:51:38

都要做啊，参照GMP附录1无菌药品

笨蛋妍 · 发表于 2018-9-18 09:16:33

似睡骄杨发表于 2018-9-18 08:51
都要做啊，参照GMP附录1无菌药品

他想问的应该是日常监测吧

田北七 · 发表于 2018-9-18 09:35:18

笨蛋妍发表于 2018-9-18 09:16
他想问的应该是日常监测吧

我们现在做沉降菌，尘埃粒子，换气次数等都要做两份，一份动态，一份静态，可是我没有看到有要动态和静态的法规标准。

凝砂 · 发表于 2018-9-26 14:28:08

要分级别的，具体看下MP的规定！

[药典/标准文件] 洁净区的监测