药品生产许可证和GMP认证的关系！

tooseven · 发表于 2018-9-18 22:37:11

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今天偶然读了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中第四，五，六条是如下描述的
"第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。"

这里面有几个疑问望大神们解答
1.新建生产车间(扩大已有剂型产能)是否需要进行《药品生产许可证》变更登记？登记批准后，会发新的许可证吗？
2.企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。在这个30日内企业是否可以生产？生产产品在GMP认证通过后是否可以销售？

690188274 · 发表于 2018-9-18 22:54:59

1、新建生产车间(扩大已有剂型产能)需要进行《药品生产许可证》变更登记,登记批准后，许可证正本不变，副本上会增加新建生产车间的许可内容。
2、企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。在这个30日内企业可以连续生产三批次产品作为验证批次，在等申报资料准备齐全后可以申请《药品生产质量管理规范》认证。认证通过后这三批次验证的产品不能销售。

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-19 08:46:13

问题重复了吧？

z8512844 · 发表于 2018-9-19 09:51:08

合并以后就没有这个问题了

acian · 发表于 2018-9-20 15:38:43

这好像是两个部门管理的

zrgjb · 发表于 2022-8-18 16:15:28

学习学习！！

[生产运营] 药品生产许可证和GMP认证的关系！

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