培养基模拟灌装

tfl · 发表于 2018-10-11 08:40:44

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请教各位老师一个问题，在做注射剂培养基模拟灌装时，灌装过程中进行阳性对照，这里的阳性对照应该接种哪几种菌种？？

Mr杨 · 发表于 2018-10-11 08:50:25

指南上有的，无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

恨我不成钢 · 发表于 2018-10-11 08:52:50

你所谓的阳性对照应该就是培养基促生长试验，按照中国药典要求进行促生长
能力试验使用的菌种包括：白色念珠菌（CMCC98001）、黑曲
霉（CMCC98003）、枯草芽孢杆菌（CMCC63501）、金黄色葡
萄球菌（CMCC26003）、铜绿假单胞菌（CMCC10104）和生孢
梭菌（CMCC64941）（必要时）等。除标准菌株之外，还可考
虑加入环境监测和无菌检查中发现的典型微生物。

亮丽一馨 · 发表于 2018-10-11 08:57:33

做过，指南很详细，可以看看

song_85122 · 发表于 2018-10-11 09:07:14

参照药典，或新的无菌工艺模拟指南

tfl · 发表于 2018-10-11 09:44:49

恨我不成钢发表于 2018-10-11 08:52
你所谓的阳性对照应该就是培养基促生长试验，按照中国药典要求进行促生长
能力试验使用的菌种包括：白色念 ...

您说的这个是指促生长试验，我的意思在整个灌装过程中我们要做阴性对照（检查无菌）、还有阳性对照（接种菌株），之前我们是接种白念、枯草，后来发现不对（因为他们是同一性质的菌），现在准备接种白念，金黄色葡萄球菌，不知道这样可不可以

tfl · 发表于 2018-10-11 09:49:10

Mr杨发表于 2018-10-11 08:50
指南上有的，无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

嗯嗯，我看过，指南上介绍的是促生长试验接种的菌株，灌装过程中我们也取样进行阳性、阴性对照试验的

tfl · 发表于 2018-10-11 09:50:05

亮丽一馨发表于 2018-10-11 08:57
做过，指南很详细，可以看看

请问你们怎么做的啊？可以知道一下嘛

tfl · 发表于 2018-10-11 09:51:50

Mr杨发表于 2018-10-11 08:50
指南上有的，无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

嗯嗯，我看过指南，上面介绍了促生长试验的菌株

tfl · 发表于 2018-10-11 09:56:41

song_85122 发表于 2018-10-11 09:07
参照药典，或新的无菌工艺模拟指南

嗯嗯，我看过，但依然很纠结

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-10-11 10:17:13

专门的阳性对照一般可以不做的，做促生长就行了。

深沐雨儿 · 发表于 2018-10-12 11:39:58

过滤后灌装前做促生长测试，菌种为环境菌及指南要求的6中菌。培养完成后再进行促生长测试。前边两个促生长已经可以证明培养基的有效性。灌装过程中不需要做阳性、阴性的。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:31:25

非常感谢分享

[小容量] 培养基模拟灌装

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