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[原料药] API中间体晶种管理

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药徒
发表于 2018-10-17 11:12:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友大神,想请教一下关于API中间产品的晶种管理,是直接购买其他厂家的还是可以自己小试生产呢?如果是小试生产的话,需不需要按照中间产品进行管理,有资料可以提供参考一下就好了,谢谢。
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药徒
发表于 2018-10-17 14:04:14 | 显示全部楼层
根据你们实际情况,在工艺规程中进行规定,如果是外购就按原料管理,如果是自己生产,是正常工序的一部分,那就是中间体
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 15:12:20 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-10-17 14:04
根据你们实际情况,在工艺规程中进行规定,如果是外购就按原料管理,如果是自己生产,是正常工序的一部分, ...

现在就是没有晶种没法自己生产,需要研究院进行小试生产的,但研究院不是GMP体系内的,这种按照您的意思,是按原料管理吗?
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药士
发表于 2018-10-17 15:55:54 | 显示全部楼层
很多厂晶种不体现的,用量很少的。

很多结晶操作需要初始的凝结核,晶种的作用就是这样,实际上可以拿中间体干燥品来作为凝结核。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 16:19:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-10-17 15:55
很多厂晶种不体现的,用量很少的。

很多结晶操作需要初始的凝结核,晶种的作用就是这样,实际上可以拿中 ...

工艺里如实体现的,现在没有现成的中间体用作晶种,想通过研发小试生产中间体作为晶种,但研发体系制备的晶种用到GMP生产体系,有一点担忧合规性,研发那边有全套的生产记录。
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药徒
发表于 2018-10-17 16:22:33 | 显示全部楼层
这个不是什么问题,如果是你们自己公司研发,经过小试工艺成熟之后,还是自己生产,道理是一样。小试阶段,GMP要就也就是有相关的记录和文件SOP之类,这些要做的话也不是那么难
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 16:35:02 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-10-17 16:22
这个不是什么问题,如果是你们自己公司研发,经过小试工艺成熟之后,还是自己生产,道理是一样。小试阶段, ...

是的,看来只能等晶种的相关规程修订出来了
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发表于 2020-3-5 14:03:07 | 显示全部楼层
学习了,晶种管理规程也不知道如何起草
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