关于成品检验问题

我爱西兰花花

请教各位大神:公司做医疗器械的  成品检验是做全检 发现取样量很大 生产量100 检验量都需要好几十套  感觉做的都在检验了 有个同行推荐将检验项目在原材料检验时做,这样就会减少成品检验量.但是说实话不敢这样做

小蚂蚁ant

楼主可以看下《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，“成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。”“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。” 某些检测项目如果不常规检测，采用经过确认的替代解决方案。
例如灭菌过程经过了确认，如果没有在技术要求中规定无菌检查为出厂检，那么不必每批出厂都测无菌。

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安全第一，生产第二