关于取样量的问题。

qq540202 · 发表于 2018-10-22 10:03:22

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医疗器械产品生产300个.这几个项目怎么取样：外观、尺寸、使用性能、物理性能、无菌、环氧乙烷残留量。外观、尺寸、使用性能都是简单不破坏的检测。物理性能是破坏使用。无菌、环氧乙烷残留量都是破坏单独的。

jidaifei · 发表于 2018-10-22 10:08:11

你按出厂检验规程从头到尾检一次，你用了几个就是最小取样量。其中无菌、EO残留的取样量需要参考药典中的规定。其他看自己公司技术要求的规定。

qq540202 · 发表于 2018-10-22 10:11:56

jidaifei 发表于 2018-10-22 10:08
你按出厂检验规程从头到尾检一次，你用了几个就是最小取样量。其中无菌、EO残留的取样量需要参考药典中的规 ...

除无菌、环氧乙烷残留量。从头到尾只需要一个

jidaifei · 发表于 2018-10-22 10:15:58

qq540202 发表于 2018-10-22 10:11
除无菌、环氧乙烷残留量。从头到尾只需要一个

那就行啊，如果你这个产品的行标里面没有规定最小抽样量或没有行标，那就是企业自己规定啊。

qq540202 · 发表于 2018-10-22 10:28:45

jidaifei 发表于 2018-10-22 10:15
那就行啊，如果你这个产品的行标里面没有规定最小抽样量或没有行标，那就是企业自己规定啊。

相当于生产几万个，做个出厂检验，抽取几个成品（出无菌、环氧乙烷残留量）就可以了/

jidaifei · 发表于 2018-10-22 11:46:16

qq540202 发表于 2018-10-22 10:28
相当于生产几万个，做个出厂检验，抽取几个成品（出无菌、环氧乙烷残留量）就可以了/

没有标准和法规那就是你自己定啊，你规定好了形成文件去执行，谁都不能说你错（除非与法规或标准冲突）。

jidaifei · 发表于 2018-10-22 11:47:55

流程性的建议取第一件、中间一个、最后一个。计数的你可以自己规定也可以按2828。