【神华杯】首届征文：技术不应该向权力低头

jxnu2006

前言
https://www.ouryao.com/thread-462155-1-1.html

看了这个投票，我就笑了，难怪中国难出工匠，如果继续屈服于管理的淫威。

跟帖中竟然大都认为应该规定干燥时间，却忘了规定干燥时间的意义在哪。想的都是干燥时间应该受控，为受控而受控。我想问你规定10小时干燥好，结果10小时后取样检测发现水分还是高了，是不是就不受控了？你怎么办？药材就不合格了？还是找（bian）个理由写个偏差？其实这些都是把简单问题复杂化了，搞这么一套，最后还不得回到继续干燥直到水分符合要求上来吗？难道还有别的路可走吗？

其实说白了水分才是判断干燥结束时间的标准，而不是干燥时间。干燥时间是为判断取样时间用的，是一个经验值，而不是一个死板的数字，还要结合眼睛看手去感觉。我记得在农村晒稻谷的干燥标准是能磨出米，米无白心，而不是说我以前晒两天干了，以后我就每次只晒两天绝不多晒。

非得制定一个范围就不科学，估计也是被外行的检查整魔怔了，接受煎茶员的洗脑了，外行的煎茶员别的不行，对数字倒是很敏感，不会被人看出自己外行。怎么查你生产是否可控？怎么控？有数值有范围就控住了？比如规定干燥时间10-12小时，前面说了干燥时间的意义是为尽量减少取样做样次数服务的，这应该是中药行业的共识。既然是这样取样的人就该迷茫了，我到底是干燥10小时还是12小时取样？其次，这个范围制定的依据是什么？当然一般都是工艺验证三批药材得出的干燥时间，我们都知道中药材的均一性在制药行业的所有原料中应该是最差的，用三批的数据囊括以后所有批次的药材干燥时间本身就是不科学的。标准就牵强，以后还要让各批药材干燥时间都落在这个范围里可能吗？即使在预定的干燥时间内水分仍没有达标，还不是继续烘啊，这有什么可规定的？还能影响药材质量了？如果担心影响质量我觉得倒不如研究一下干燥多长时间会影响药材品质来得更实惠些。

然而，更有甚者，为了显示自己制定了控制参数范围，而且保证实际生产中每批干燥时间都不超出范围，在制定范围时把范围定的很宽泛，还自以为很聪明。其实这种行为在我看来就是谄媚迎合上级，你说这样的参数对生产有什么指导意义？对产品质量提高有什么帮助？唯一的用处恐怕就是糊弄（yinghe）一些外行的煎茶员罢了。

如今干燥时间预判的意义已经完全被颠覆了，由原来指导生产意义变成了套牢手脚的枷锁。我相信药企没有人愿意自己捆住自己的手脚，但现在却成了事实。这应该归功于煎茶员传输的数值控制意识，还有中国人根深蒂固的官本位思想。即使你说的不一定对，但你是官，我是民，民不与官斗。所以没有改变煎茶员思想的勇气，不如迎合煎茶员表现一个好态度，希望煎茶员笔下留情，保住企业要紧。

fdjy

jxnu2006 发表于 2018-10-28 11:20
讲个故事吧，湿热灭菌我相信大家文件写的都是121°C 30min，某日煎茶员来检查拿到设备打印的温度记录说， ...

1、首先这个±1.5℃不是探头的误差，是设备的温度控制水平；
2、设备验证做空载、满载的热分布的时候一定会有温度的高低限和平均温度的接受范围。

a1234567890

如果你的工艺是稳定的，超过干燥时间物料还没有干燥完成，难道不该调查原因吗？仅仅是水分的问题？还是你的结晶有问题？怕是不仅仅是水分不到的问题吧，一个稳定的工艺，干燥时间必然是有趋势的，干燥时间是由小试、中试大量的数据统计出来的，而不是你说的为了迎合检查，这是一个有重要参考价值的工艺参数。

寂寞雨中行

讲的很好受教了

syhorchid

煎茶员的权限过大

jixia

有道理

a1234567890

就算是农村晒稻谷，都是球探的太阳，别人家晒三个太阳就干了，你们家要晒5个太阳，不找找原因？也许你们家的晒谷场地面潮湿？还是晚间盖稻子的油皮纸内侧有水？干燥不到只是继续干燥到水分达到要求是不对的，不追踪一下你的结晶是否按照工艺要求结晶的？不检查一下你的离心机是不是有问题，达不到规定的转速了导致离心不干？出现不符必然是由哪个地方没有按照工艺要求来，为什么提到偏差就是编的？关起门来说，大家喜欢不体现，可自己不能不知道发生偏差的根本原因吧，总归是要调查的。

jxnu2006

a1234567890 发表于 2018-10-28 08:19
就算是农村晒稻谷，都是球探的太阳，别人家晒三个太阳就干了，你们家要晒5个太阳，不找找原因？也许你们家 ...

比如水分规定小于10%，你晒3个太阳测出来8%，我晒5个太阳测出来5%，就不合格吗？那你如果非说我的可能发生内在质量变化了，那就不是这里该讨论的问题，而是应该去研究标准的问题。还有化药就不要来讨论了，走的路不一样，再说目前化药的地位在这个国家已经无可撼动了，医院可以没有中医中药，但还没见过没有西医西药的医院

a1234567890

jxnu2006 发表于 2018-10-28 08:38
比如水分规定小于10%，你晒3个太阳测出来8%，我晒5个太阳测出来5%，就不合格吗？那你如果非说我的可能发 ...

“比如水分规定小于10%，你晒3个太阳测出来8%，我晒5个太阳测出来5%，就不合格吗？”前提是你晒3个太阳能到10%，如果工艺规定必须3个太阳小于10%那就是不合格，而且多晒2个太阳你确定你的药材没有因为温度而发生你看不到的质量变化？照你这么说，不管前面工艺参数怎么超标，只要最后检测合格，那么这批物料就能放行？至于研究标准，我还没那个水平，我只是个QA，只会照章办事，技术部给出批准过的标准，那就照着做，做不到就是不合格。

jxnu2006

a1234567890 发表于 2018-10-28 08:47
“比如水分规定小于10%，你晒3个太阳测出来8%，我晒5个太阳测出来5%，就不合格吗？”前提是你晒3个太阳能 ...

你和煎茶员是一个思维的，你自己在文件中规定了，当然得照做啊。注册标准中肯定没有干燥时间，有的是水分，所以干燥时间这个坑是你自己挖的或者煎茶员帮你挖好的你也认了，那就自己跳吧。如果你还不能体会的话，建议你下次回复时说下你们规定的干燥时间范围是多少，能为你们生产或质量提供什么帮助，有没有超标的情况，如果有怎么处理。谢谢！

魅力暴君

有需求，才会有技术，技术不是凭空而来。技术和权利本身没有问题，问题的根源在于产生的矛盾。那矛盾点就在于要达到的结果是什么，结果是不是被接受，如果不被接受问题出在那里，是否有解决的办法。这就会引出调查来，找不到原因如何改进？所以技术本身和权利并不矛盾。

jxnu2006

mutoulv 发表于 2018-10-28 10:43
有需求，才会有技术，技术不是凭空而来。技术和权利本身没有问题，问题的根源在于产生的矛盾。那矛盾点就在 ...

讲个故事吧，湿热灭菌我相信大家文件写的都是121°C 30min，某日煎茶员来检查拿到设备打印的温度记录说，怎么温度不一样啊？有121.5、122，甚至最高到了123。然后你作为技术人员回答说温度探头有+-1.5度误差范围的。
煎茶员笑笑，那你们就应该规定好范围啊，不然怎么知道是否符合要求？
身后的公司领导马上配合，是，是，我们马上修改文件，然后一行扬长而去。
故事听完了，请问你怎么整改啊？

月奴

很有道理啊

jxnu2006

fdjy 发表于 2018-10-28 15:06
1、首先这个±1.5℃不是探头的误差，是设备的温度控制水平；
2、设备验证做空载、满载的热分布的时候一 ...

你认为需要整改吗？

妙手药王

理是这个理，可是不低头不行啊，人在屋檐下……夸张点说领导放的屁都是香的

赵卫

本来不需要精确控制的参数因为要方便别人检查你非得钉死一个标准还怎么做呢？咋怀孕不钉死一个时间，不在这个时间出生的胎儿全报废

hejing123

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，工艺规程必须要有详细的生产步骤和工艺参数说明。干燥时间是否是一个关键参数可通过你的评估去判断。如果你注册工艺已经规定了，就不能改。

jxnu2006

hejing123 发表于 2018-12-4 18:14
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，工艺规程必须要有详细的生产步骤和工艺参数说明。干 ...

那你认为水分和干燥时间哪个是关键参数？

Alonefighter

干燥时间范围是为了防止干燥个10天8天的情况，正如你所说，我们确实是在迎合检查改的，24-80h，干燥多少小时还是以实际检测为依据，因为干燥水分跟平铺厚度有很大关系，所以，我们是平铺最薄、最厚两个限度来考量干燥时间范围的制定的。当然，个人认为干燥时间范围并非关键参数，但是不排除增加检查员会因此吹毛求疵的可能。还是那个问题，是该有，我知道，但是没那么必要！