关于再注册的处方

Shadow_Way · 发表于 2018-11-2 10:12:14

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一个片剂品种想增加辅料供应商，由于辅料厂家的工艺不一定相同，就可能造成制剂处方中辅料用量的变化。根据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》要求，辅料的用量变化应控制在相应的限度（如±1%）即可。那请教各位大侠：再注册的时候，不同厂家使用的辅料用量不同，申报资料中处方工艺怎么报？谢谢

二次元控 · 发表于 2018-11-2 10:23:15

指导原则上没有说微小变更、中等变更不需要上报吧

飞凌大圣 · 发表于 2018-11-2 11:25:27

现在已经不是1%的事了，很多品种的辅料经常差异在10-30%之间，你的变更怎么做，你的工艺参数如何确定？
哈三联事件之后，再注册审核非常严格，没有人愿意为你的变更变成责任被追究者，楼主想好了再报，别给自己找麻烦。

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-4 17:02:07

静待各路高手答复

二次元控 · 发表于 2018-11-14 13:30:57

二次元控发表于 2018-11-2 10:23
指导原则上没有说微小变更、中等变更不需要上报吧

所以就算有些变更确实是微小变更，企业内部做过相关验证，等出问题了，检查员还是会说你未按要求上报。还是辅料用量还是不要变了

无名之辈 · 发表于 2018-11-16 15:10:21

如果已经报了补充申请且批准了，那就把两个辅料用量都报上去。如果没有补充申请批件，那就报原来的处方，把再注册资料提交完了之后走补充申请

[申报注册] 关于再注册的处方