沉降菌检测问题

小米的窝窝

沉降菌培养≥2天即可。按药典培养3-5天，没问题。只是这条不应该开出来。

奔奔

chen5385973 发表于 2018-11-7 09:55
大哥你看清啊，这是浙江局飞检挂在总局的缺陷报告，就是因为参照了国标培养两天，才不被认可

国标上是写的“不少于2天”。。你再认真看一下国标

chen5385973

奔奔 发表于 2018-11-9 11:50
国标上是写的“不少于2天”。。你再认真看一下国标

2天也是不少于2天

xiaomi0505

好像是不少于2天就可以

朦胧-颖

个人理解：首先，沉降菌监测仍然采用的是计数法，而对于TSA计数平皿，药典有要求3-5天。2、从合理性角度来讲，细菌监测一般用TSA,30-35℃培养；真菌监测可用SDA，20-25℃培养。而TSA是广谱培养基，所以在实践中常常直接用TSA来同时监测细菌和真菌；即先低温培养再转移至高温培养。所以，整个培养周期常常在5天左右。而从验证的角度出发，常常需要先做培养基培养时间的挑战试验，证明培养长时间后，培养基的水活度或促生长能力能够保证微生物生长，而不被饿死。
  所以个人认为，缺陷的主要原因是，没有遵循微生物监测的基本原则，也未按照药典要求执行，选了一个非常规操作（GB是很老的东西，完全无法满足环境监测要求，如果是环境或者微生物相关的专家，挑战你是分分钟的事情），这样就需要解释了。

轻舟之轻

朦胧-颖 发表于 2019-2-12 23:35
个人理解：首先，沉降菌监测仍然采用的是计数法，而对于TSA计数平皿，药典有要求3-5天。2、从合理性角度来 ...

老师  想请问一下  先低温再高温是考虑霉菌嘛？  因为我们是先高温再低温的

轻舟之轻

朦胧-颖 发表于 2019-2-12 23:35
个人理解：首先，沉降菌监测仍然采用的是计数法，而对于TSA计数平皿，药典有要求3-5天。2、从合理性角度来 ...

就USP116里面有提到先低温有一个革兰氏阳性球菌可能长不出来呢。。。

朦胧-颖

轻舟之轻 发表于 2021-12-16 08:53
就USP116里面有提到先低温有一个革兰氏阳性球菌可能长不出来呢。。。

USP 推荐先高温后低温；不过我是先低温后高温；只需要做培养条件确认就可以。我先低温，理由也很简单；我们洁净区就是18-26度，而微生物基础知识中有提到，酶系统在低温下活性弱，但在高温下是不可逆破坏；所以我更倾向于先低温，后高温

乘风破浪日

我们按5天培养

轻舟之轻

朦胧-颖 发表于 2022-3-1 18:08
USP 推荐先高温后低温；不过我是先低温后高温；只需要做培养条件确认就可以。我先低温，理由也很简单；我 ...

感动  谢谢老师三年了还会回复我！ 我们做的可能比较教条还是按照USP推荐的来了，老师的这个解释也让我受益匪浅

朦胧-颖

轻舟之轻 发表于 2022-3-10 14:30
感动  谢谢老师三年了还会回复我！ 我们做的可能比较教条还是按照USP推荐的来了，老师的这个解释也让我受 ...

我也只是搬砖人。培养条件确认还是很重要的，这个在国外也是不同法规不同意见；很多法规不赞同USP意见，认为有点武断