原料药生产其反应设备由A房间搬迁至B房间，请问需要做重新认证吗？

denggb · 发表于 2018-11-9 16:03:40

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各位蒲友，口服固体原料药生产，其反应设备如由A房间搬至B房间，房间发生变化，但设备仍为专用，请问是否需要重新做GMP认证？

denggb · 发表于 2018-11-9 17:12:37

谢谢各位，已确定需要变更控制，上报备案即可。

懒虫9527 · 发表于 2018-11-9 16:13:33

个人感觉没必要重新认证。需要走变更手续。好像也要上报备案吧？

酷哥 · 发表于 2018-11-9 16:16:19

设备备案手续

qhz1984 · 发表于 2018-11-9 16:19:17

按照变更控制，关键设备的话需要进行备案

负红颜 · 发表于 2018-11-9 16:23:00

无需重新认证

yuansoul · 发表于 2018-11-9 16:33:04

看具体设备，你这么描述，估计是大型成型设备，最好与地方局及时沟通。

xiaozhouzhou · 发表于 2018-11-9 17:44:38

需要做变更，且因为设备的转移后应经过评估，是否需要重新做安装确认，如果设备要是重新确认了，那么工艺验证也就得再做

a1234567890 · 发表于 2018-11-9 18:51:10

变更、报备、改设备重新验证，风险评估做足，个人觉得就这样了

jxnu2006 · 发表于 2018-11-10 06:41:22

a1234567890 发表于 2018-11-9 18:51
变更、报备、改设备重新验证，风险评估做足，个人觉得就这样了

楼主是问压片机或胶囊机换个房间吧？

国翔医药成功 · 发表于 2018-11-10 09:20:13

个人认为：变更后，只做安装和运行确认就可以，生产工艺没有发生变化，工艺验证不需要做吧

xqliu · 发表于 2018-11-10 09:40:08

设备异地变更

whx2017 · 发表于 2018-11-10 10:04:37

一、得看设备是不是在洁净区，洁净区的话还要评估你的厂房和空调需不需要重新验证
二、如果在一般区，需要走变更，还要跟药监局备案呢

denggb · 发表于 2018-11-12 17:12:07

jxnu2006 发表于 2018-11-10 06:41
楼主是问压片机或胶囊机换个房间吧？

原料药，反应工序，一般区

Dirk · 发表于 2018-11-14 09:06:22

没必要，企业做个变更，然后做个设备验证和工艺验证基本也就可以了，验证结束后写个总结。这都认证，药监局的人得累死。

制药设备学习 · 发表于 2018-11-14 09:08:44

变更，包括房间功能变更和工艺布局图的变更，然后风险评估，然后设备验证

jxnu2006 · 发表于 2018-11-14 09:21:46

你这属于大的改造了，设备管道全都改，功能间也变了，可能还涉及公用系统，不要上报才怪了

lhd000000 · 发表于 2018-11-14 09:45:30

设备异地变更备案

二次元控 · 发表于 2018-11-14 10:38:02

省局有关键设施设备变更备案，参照要求进行申报

c4zone · 发表于 2018-11-14 10:40:35

两个房间是不是在原认证的车间范围内

[生产运营] 原料药生产其反应设备由A房间搬迁至B房间，请问需要做重新认证吗？